Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép chỉ định liệu pháp đột phá với donanemab (Eli Lilly), 1 liệu pháp nghiên cứu amyloid kháng beta đối với bệnh Alzheimer (AD).
Eisai / Biogen nhận được chỉ định điều trị đột phá với tác nhân kháng beta amyloid lecanemab (trước đây là BAN2401), theo báo cáo của Medscape Medical News.
Việc chỉ định liệu pháp đột phá đối với donanemab dựa trên số liệu từ nghiên cứu TRAILBLAZER-ALZ giai đoạn 2, đáp ứng kết quả chính là làm chậm quá trình suy giảm nhận thức ở bệnh nhân AD có triệu chứng sớm.
Kết quả từ thử nghiệm TRAILBLAZER-ALZ được báo cáo tại Hội nghị quốc tế trực tuyến năm 2021 đối với bệnh Alzheimer và Parkinson (AD / PD) và đồng thời được báo cáo trực tuyến ngày 13 / 3 trên Tạp chí Y học New England.
Lilly nêu lên họ có kế hoạch nộp đơn xin cấp phép sinh học với donanemab theo lộ trình câp duyệt vào cuối năm nay. Ứng dụng sẽ dựa trên số liệu từ TRAILBLAZER-ALZ.
Tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của donanemab đang được đánh giá trong nghiên cứu TRAILBLAZER-ALZ 2 giai đoạn 3 đang thực hiện.
Tên bài:
FDA Fast-Tracks Another Antiamyloid for Alzheimer’s
Megan Brooks
June 25, 2021
Medscape.com
