Glucarpidase nên sớm được chấp thuận trên toàn châu Âu trong điều trị ngộ độc methotrexate.
Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Y tế Châu Âu gần đây khuyến cáo cấp duyệt glucarpidase như 1 liệu pháp cứu nguy giảm nồng độ methotrexate liều cao trong huyết tương ở người lớn và trẻ em.
Ý kiến tích cực dựa trên số liệu lâm sàng và kinh nghiệm thực tế ở Mỹ, nơi glucarpidase (Voraxaze, SERB và BTG Specialty Pharmaceuticals) được cấp duyệt từ năm 2012 và được sử dụng trong điều trị khoảng 2867 bệnh nhân đến nay.
Tác nhân có khả năng cứu sống được nghiên cứu trong 4 nghiên cứu đa trung tâm nhãn mở trên những bệnh nhân chậm đào thải methotrexate, theo báo cáo của Medscape Medical News, được chứng minh là làm giảm nồng độ methotrexate tới 99% trong vòng 15 phút sau khi dùng.
Số liệu mới từ Tây Ban Nha cũng ghi nhận 11,6% bệnh nhân được điều trị bằng methotrexate liều cao có thể tổn thương thận cấp tính và ước tính khoảng 4,2% bệnh nhân chịu ảnh hưởng sẽ tử vong. Những phát hiện này, phù hợp với các kết quả trước đó, được báo cáo vào ngày 1/12 tại Virtual ISPOR Europe 2021.
Số liệu sẽ hỗ trợ đơn đăng ký của nhà sản xuất thuốc được cấp phép lưu hành đối với glucarpidase tại Liên minh Châu Âu. Ứng dụng được gửi đến EMA vào tháng 8/2020, trước khi hợp nhất giữa BTG và SERB vào tháng 3/2021.
Sự đồng ý của CHMP sau tin tức Nhật Bản cũng cấp phép bán glucarpidase vào đầu năm nay. Công ty nêu lên loại thuốc này sẽ được tiếp thị ở đó với tên gọi Megludase bởi đối tác tiếp thị của BTG, Ohara Pharmaceutical.
Tên bài:
Glucarpidase Moves Toward European Approval as Rescue Therapy for Methotrexate Toxicity
Sharon Worcester
December 10, 2021
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/964565
