Thuốc generic là gì?
Khái niệm về thuốc generic và các quy định về kê đơn thuốc theo tên generic đã được đưa vào chính thức trong các văn bản pháp lý tại nhiều quốc gia trên thế giới. Ở Việt Nam, thông tư quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú qua nhiều lần điều chỉnh cũng đã đề cập rất cụ thể về vấn đề này. Khoản 3 điều 4 thông tư số 52/2017/TT-BYT đã chỉ rõ “Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic”, và tại khoản 4 điều 6 quy định cách thức kê đơn thuốc có 1 hoạt chất bắt buộc kê theo tên chung quốc tế (INN, generic) hoặc có thể viết tên chung quốc tế (INN, generic) kèm theo tên thương mại trong ngoặc đơn. Hiện nay tại nhiều cơ sở y tế công lập của Việt Nam, việc xây dựng và quản lý kê đơn thuốc bằng phần mềm bắt buộc phải dựa trên quy định này, nên kết quả khảo sát của nhiều đề tài nghiên cứu cho thấy hiệu quả thực hiện quy định đều ở mức cao trên 90%.
Ấn Độ được xem như là công xưởng sản xuất thuốc generic hàng đầu của thế giới, và tương tự như nhiều quốc gia khác, chính phủ Ấn độ cũng đã ban hành những văn bản liên quan đến việc thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc generic. Hai tác giả Vandana Roy và Proteesh Rana đã đưa ra một số nhận định về khó khăn khi thực hiện các quy định này cũng như một số đề xuất nhằm nâng cao tính hiệu quả thực thi của văn bản trong thực tế khám chữa bệnh và sử dụng thuốc generic tại Ấn độ.
Bài viết này dựa trên việc tham khảo bài nghiên cứu “Prescribing generics: All in a name” của hai tác giả Vandana Roy và Proteesh Rana, đã được đăng tải trên tạp chí Indian Journal of Medical Research, tháng 5/2018.
Các vấn đề chung của thuốc generic
Vào tháng 9 năm 2016, Hội đồng Y tế Ấn Độ (Medical Council of India -MCI) đã ban hành nội dung sửa đổi trong “Quy định Hội đồng Y tế Ấn Độ” tại khoản 1.5 liên quan đến việc các bác sỹ kê đơn thuốc theo tên generic. Văn bản này phát biểu rằng: “Mỗi bác sĩ nên kê đơn thuốc theo tên generic một cách rõ ràng, tốt nhất là nên viết hoa và họ phải có trách nhiệm đảm bảo rằng đơn thuốc cũng như việc sử dụng thuốc đó là hợp lý”. Theo sau đó là tuyên bố của Thủ tướng Ấn Độ vào ngày 17 tháng 4 năm 2017 và thông tư do MCI ban hành ngày 22 tháng 4 năm 2017 liên quan đến việc yêu cầu cán bộ y tế cần tuân thủ nghiêm ngặt theo điều khoản sửa đổi 1.5 nói trên. Tất cả những quy định này đã tạo ra sự lo âu và băn khoăn trong cộng đồng cán bộ y tế. Họ đặt ra những thắc mắc liên quan đến cách thức nào Chính phủ có thể làm để đảm bảo chất lượng của thuốc generic? Ai sẽ chịu trách nhiệm nếu bệnh nhân không đáp ứng với các loại thuốc mang tên generic đó? Những phát biểu, thắc mắc và cả những nhầm lẫn này xuất phát từ thực tế là những người kê đơn không nhận ra rằng trong phần lớn các trường hợp đều là đã kê thuốc generic, chỉ khác là kê thuốc generic mang tên thương mại hay thuốc mang tên generic mà thôi.
Đặc điểm của thuốc generic
Thông thường, một loại thuốc sau khi hết hạn bảo hộ bằng sáng chế thì mặc nhiên trở thành một thuốc generic. Tổ chức y tế thế giới (WHO) định nghĩa thuốc generic là một Dược phẩm có thể được dùng để thay thế cho một sản phẩm thuốc phát minh (innovator product), được sản xuất không cần sự cấp phép bởi công ty phát minh, được lưu hành thương mại chỉ sau khi bằng sáng chế của thuốc phát minh đó hết hạn. Theo quy định của FDA Hoa Kỳ, các thuốc generic phải đạt tương đương sinh học như thuốc phát minh; có cùng dạng bào chế, hàm lượng, đường dùng, chất lượng, an toàn, chỉ định như thuốc phát minh. Trong quá trình lưu hành, một thuốc generic có thể được đặt tên theo tên chung quốc tế (INN) (hoặc tên generic) hoặc có thể là tên thương mại (brand name) tuỳ theo mục đích của từng nhà sản xuất. Tuy nhiên thực tế những thuốc generic lưu hành tại Ấn Độ phần lớn đều được đặt tên dưới dạng tên thương mại (branded generic).
Các phiên bản thuốc generic chứa thành phần hoạt chất giống nhau, nhưng có thể khác nhau về thành phần tá dược, hình dáng cũng như màu sắc bên ngoài của thuốc. Các thuốc này được sản xuất bởi những công ty Dược phẩm khác nhau với các chiến lược nhận diện, xúc tiến thương mại và quảng bá sản phẩm đa dạng, đương nhiên là giá cả cũng sẽ có biên độ dao động khá rộng giữa các thành phẩm thuốc generic khác nhau.
Hầu hết các quốc gia đều ghi nhận vai trò quan trọng của thuốc generic trong việc đảm bảo tính chi phí – hiệu quả (cost-effectiveness) trong cung cấp dịch vụ y tế cũng như xu hướng sử dụng các thuốc này ngày càng gia tăng trên toàn thế giới. Các cuộc khảo sát đã chỉ ra rằng thuốc generic chiếm hơn 80% thuốc được kê toa tại các nước như Mỹ, Anh, Trung Quốc và Úc. Tuy nhiên, ở Ấn Độ, dưới 50% thuốc được kê đơn bằng tên generic (hay tên INN), mặc dù thực tế rằng Ấn Độ là một trong những nước xuất khẩu thuốc generic lớn nhất thế giới.
Thuốc genetic rẻ hơn các thuốc nguyên bản (Thuốc Brand name)
Điểm thuận lợi của các thuốc generic mang tên chung quốc tế (unbranded generics) là giá cả của nó thường thấp hơn nhiều so với các phiên bản tương tự nhưng mang thương mại. Tại Ấn Độ, Cơ quan quản lý giá thuốc quốc gia có trách nhiệm điều phối giá thuốc, tuy nhiên chỉ giới hạn cho các trường hợp thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu quốc gia mà đã được đưa vào trong danh mục kiểm soát giá được ban hành lần đầu tiên vào năm 2013. Do vậy, các nhà sản xuất được tự do xác định chi phí marketing cho các thuốc nằm ngoài danh mục kiểm soát giá.
Tác dụng của thuốc generic so với các thuốc Brand name
Nguyên nhân chính giải thích cho việc bác sĩ có thể không kê các thuốc theo tên generic là do họ thiếu sự tin tưởng đối với chất lượng của các phiên bản thuốc generic khác nhau, cũng như việc chịu sự tác động từ phía các chương trình xúc tiến kinh doanh của các công ty Dược có thuốc generic được đặt theo tên thương mại. Trước thời điểm tháng 4/2017, các công ty Dược sản xuất thuốc generic tại Ấn độ không cần phải cung cấp bằng chứng chứng minh thuốc của họ đạt tương đương sinh học khi đăng ký thuốc. Vì vậy hàng nghìn phiên bản thuốc generic mang tên hoặc không mang tên thương mại có mặt trên thị trường Ấn độ đều không cần được đánh giá chỉ tiêu tương đương sinh học. Tuy nhiên điều này đã thay đổi khi bản sửa đổi trong luật Dược phẩm và Mỹ phẩm của chính phủ Ấn độ ban hành tháng 3/2017 đã đưa quy định đánh giá tương đương sinh học trở thành điều bắt buộc đối với các nhà sản xuất thuốc generic tại Ấn độ để thuốc được lưu hành hợp pháp trên thị trường.
Một thách thức khác mà quy định kê đơn thuốc theo tên generic phải đối mặt chính là đối với các trường hợp thuốc có khoảng điều trị hẹp (như Digoxin, warfarin, phenytoin hay carbamazepine). Sinh khả dụng, hiệu lực cũng như độ an toàn của thuốc trên lâm sàng của các loại thuốc này có thể thay đổi rõ rệt giữa các phiên bản thuốc generic của các nhà sản xuất khác nhau. Trong trường hợp thiếu các thông tin về tương đương sinh học của các thuốc generic có khoảng điều trị hẹp, cần phải đảm bảo rằng bệnh nhân được cấp phát đúng các thuốc theo tên thương mại đã được bác sỹ chỉ định, và bất cứ sự thay đổi thuốc sang một phiên bản generic khác đều phải được sự đồng ý và giám sát của cán bộ y tế. Hay tương tự đối với các thuốc sinh học, bất cứ những thay đổi nhỏ nào trong quy trình sản xuất đều có thể dẫn đến những thay đổi đáng kể trong điều trị. Vì thế trong trường hợp đối với các thuốc sinh học, thuật ngữ “generic” sẽ không được áp dụng mà thay vào đó sẽ sử dụng thuật ngữ “sinh phẩm tương tự” (biosimilars) – là những thuốc sinh học có sự tương tự về chất lượng, an toàn và hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.
Giải quyết vấn đề thuốc generic
Không thể nghi ngờ về khả năng giúp tiết kiệm chi phí điều trị khi sử dụng thuốc generic, đặc biệt là đối với một quốc gia đông dân như Ấn độ, nơi mà tỷ lệ % chi phí do người dân tự chi trả chiếm đến 69% chi phí chăm sóc sức khoẻ, mà trong số đó gần 70% là dành cho thuốc. Tuy nhiên, việc chỉ dựa vào cách củng cố các quy định pháp lý thông qua cách ép buộc bác sĩ phải tuân thủ kê đơn thuốc bằng tên generic mà không xác định được những mối lo ngại của người kê đơn có thể không phải là một cách tiếp cận khôn ngoan cũng như đảm bảo tính hiệu quả của quá trình thực thi các quy định này. Thay vào đó, cần có các chiến lược thúc đẩy việc sử dụng các thuốc generic không mang tên thương mại.
Cụ thể, Văn phòng quản lý thuốc – tổ chức kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung ương (Central Drug Standard Control Organization – CDSCO) nên liệt kê ra danh sách tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường Ấn Độ cùng với các phiên bản generic sẵn có cũng như giá các thuốc đó trên cổng thông tin công mà mọi người đều có thể dễ dàng tiếp cận. Sau đó, CDSCO nên đảm bảo rằng tất cả các thuốc generic đó đều đạt tương đương sinh học và có thể thay thế cho nhau trong điều trị. Tất cả các công ty Dược phẩm sản xuất thuốc generic cần tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc. Ngoài ra, những nhầm lẫn về khác biệt chất lượng giữa thuốc generic mang tên thương mại và không mang tên thương mại (thuốc generic mang tên INN) cần được làm rõ, sự biến động giá giữa các sản phẩm này cũng nên được tối thiểu hoá. Điều này sẽ đem lại tính minh bạch và thể hiện trách nhiệm giải trình của hệ thống y tế. Những lo lắng liên quan đến việc thay thế các thuốc trong nhóm các sản phẩm có khoảng điều trị hẹp cũng như các thuốc sinh học cũng cần được xác định rõ. Tất cả những việc này cần được thực hiện và phổ biến rộng rãi không chỉ đối với các cán bộ y tế mà là cả cộng đồng nói chung, bởi vì điều này sẽ thúc đẩy sự tin tưởng đối với việc sử dụng các thuốc generic không mang tên thương mại cũng như giúp đảm bảo sự tuân thủ đối với việc thực hiện quy định bắt buộc phải kê đơn theo tên generic.
