Pfizer mở rộng việc thu hồi trên toàn quốc đối với thuốc cai thuốc lá varenicline (Chantix) đến cấp độ người tiêu dùng gồm tất cả các lô viên nén 0,5 mg và 1 mg ở Hoa Kỳ vì loại thuốc này có hàm lượng chất gây ung thư được biết cao hơn mức chấp nhận được.
Một thông báo của công ty được đăng trên trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) lưu ý các viên thuốc này đang thu hồi do có chứa N-nitroso-varenicline, một tạp chất nitrosamine, bằng hoặc cao hơn giới hạn tiêu thụ chấp nhận được hiện tại của FDA.
Như báo cáo trước đây của Medscape Medical News, Pfizer trước đây thu hồi một số lô Chantix cụ thể vì lý do tương tự vào tháng 7 và tháng 8. Pfizer nêu lên họ chưa nhận được báo cáo về các trường hợp bất lợi liên quan đến đợt thu hồi này.
Với các nhà cung cấp thay thế Chantix được chấp thuận tại Hoa Kỳ, Pfizer đang thu hồi tất cả các lô Chantix như một biện pháp phòng ngừa.
Pfizer nêu lên những người tiêu dùng có Chantix trên tay nên liên hệ với Stericycle theo số 1-888-276-6166 để bắt đầu quy trình đổi trả.
Bệnh nhân hiện đang dùng Chantix nên tham khảo ý kiến của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về các lựa chọn điều trị thay thế.
Mặc dù N-nitroso-varenicline có thể làm tăng nguy cơ ung thư tiềm ẩn, nhưng không có nguy cơ ngay lập tức đối với bệnh nhân đang dùng thuốc này, FDA nêu lên.
Cơ quan này cũng nêu lên lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline.
Để giảm bớt tác động đến bệnh nhân do thiếu thuốc do đợt thu hồi này, FDA sẽ không phản đối việc một số nhà sản xuất phân phối viên nén varenicline có chứa N-nitroso-varenicline trên mức giới hạn chấp nhận được của FDA là 37 ng mỗi ngày nhưng dưới mức giới hạn tạm thời chấp nhận được. là 185 ng mỗi ngày cho đến khi tạp chất có thể được loại bỏ hoặc giảm xuống mức có thể chấp nhận được.
Các phản ứng có hại hoặc các vấn đề chất lượng gặp phải khi sử dụng sản phẩm này có thể được báo cáo cho chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại MedWatch của FDA.
Tên bài:
Pfizer Expands Recall of Antismoking Drug to Include All Lots
Megan Brooks
September 17, 2021
Medscape.com
Link:http://www.medscape.com/viewarticle/958988
