FDA cấp duyệt Xywav đường uống trong điều trị chứng mất ngủ vô căn ở người lớn.

Xywav

Xywav là 1 sản phẩm oxybate mới với thành phần độc đáo của các cation. Nó chứa ít hơn 92% natri so với natri oxybate (Xyrem) ở liều lượng khuyến cáo dành cho người lớn từ 6 đến 9 gram.

Theo báo cáo của Medscape Medical News, năm ngoái, FDA cấp duyệt nó điều trị chứng ngủ rũ hoặc buồn ngủ ban ngày quá mức ở bệnh nhân trẻ 7 tuổi có chứng ngủ rũ.

Sự chấp thuận ngày nay là lần đầu tiên điều trị chứng mất ngủ vô căn.
Một dấu hiệu mới Xywav rất quan trọng vì FDA chưa bao giờ chấp thuận tình trạng này, Eric Bastings, MD, FDA.

Chứng mất ngủ vô căn là 1 tình trạng kéo dài suốt cuộc đời và sự chấp thuận của Xywav sẽ là công cụ hỗ trợ điều trị các triệu chứng như buồn ngủ quá mức và đi lại khó khăn, và kiểm soát hiệu quả chứng rối loạn suy nhược này

Diane Powell, Quỹ Hypers mất ngủ, tình trạng này có thể có tác động đáng kể đến chức năng xã hội, giáo dục và nghề nghiệp của bệnh nhân.

Sự chấp thuận của FDA này là 1 cột mốc quan trọng đối với toàn bộ cộng đồng chứng mất ngủ vô căn vì Xywav trở thành loại thuốc đầu tiên được cấp duyệt điều trị chứng rối loạn giấc ngủ mãn tính này.
Xywav là 1 sản phẩm oxybate mới với thành phần độc đáo của các cation. Nó chứa ít hơn 92% natri so với natri oxybate (Xyrem) ở liều lượng khuyến cáo dành cho người lớn từ 6 đến 9 gram.

Ước tính có khoảng 37.000 người ở Hoa Kỳ được chẩn đoán có chứng mất ngủ vô căn, 1 chứng rối loạn giấc ngủ thần kinh đặc trưng bởi chứng buồn ngủ kinh niên quá mức vào ban ngày.

Các triệu chứng khác của chứng rối loạn này có thể gồm tình trạng ngủ không yên hoặc say ngủ nghiêm trọng (khó thức kéo dài và thường xuyên đi vào giấc ngủ, lú lẫn và cáu kỉnh), cũng như giấc ngủ ban đêm kéo dài, không hồi phục, suy giảm nhận thức và giấc ngủ ngắn dài và không sảng khoái.

Sự chấp thuận ngày hôm nay dựa trên những phát hiện từ 1 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, đối chứng với giả dược, giai đoạn 3.

Kết quả thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng so với giả dược đối với sự thay đổi điểm cuối chính của thang điểm Mức độ buồn ngủ Epworth Sleepiness Scale score (P <.0001) và điểm cuối phụ của Patient Global Impression of Change (P <.0001) và Chứng mất ngủ vô căn Idiopathic Hypersomnia Severity Scale.

Các phản ứng có hại thường gặp nhất là buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, lo lắng, mất ngủ, giảm cảm giác thèm ăn, chứng tăng tiết nước, nôn mửa, tiêu chảy, khô miệng, mất ngủ, ngủ gà, mệt mỏi và run.

Tác nhân mới có thể được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi đêm trong điều trị chứng mất ngủ vô căn ở người lớn.

Để tối ưu hóa phản ứng, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân có thể cân nhắc kê đơn chế độ 2 lần mỗi đêm với các liều lượng bằng nhau hoặc chia đều trước khi đi ngủ và 2,5 đến 4 giờ sau đó và dần dần chuẩn độ Xywav giúp bệnh nhân có thể nhận được liều lượng và chế độ cá nhân dựa trên hiệu quả.

Xywav mang theo 1 cảnh báo đóng hộp vì nó là 1 chất gây suy nhược hệ thần kinh trung ương và có khả năng lạm dụng và sử dụng sai mục đích. Thuốc chỉ cung cấp thông qua chương trình đánh giá rủi ro và chiến lược giảm thiểu (REMS).

Công ty có kế hoạch cung cấp Xywav tới những bệnh nhân có chứng mất ngủ vô căn vào cuối năm nay sau khi triển khai chương trình REMS.

Tên bài:
FDA Approves First Drug for Idiopathic Hypersomnia
Megan Brooks
DISCLOSURES August 12, 2021
From Medscape.com

Kim Chi Nguyễn Thị
Lời nói đầu, Thân gửi các bạn độc giả của bs Chi. Mình muốn tâm sự một chút suy tư của một bác sĩ nghèo nhưng lại mang trong mình một nỗi lòng đau đáu của một người mẹ, một người phụ nữ lương thiện, muốn giúp đỡ những người khó khăn hơn mình. Cách đây hơn 3 năm, trước khi đại dịch covid xảy ra. Mình có lập 1 trang fb với tên Dr. Nguyễn Thị Kim Chi. Trang chuyên dịch những bài viết hay về thông tin y học trên Medscape, một tờ báo uy tín. Những bài viết là những tiến bộ khoa học nhân loại được chuyển thể từ tiếng Anh sang tiếng Việt. Với mục đích đem thông tin y học mới nhất, đem những thành tựu y học tiên tiến nhất tiếp cận với những bệnh nhân, người mà cũng đang khao khát tìm đến những hy vọng tiến bộ y học trên con đường chạy chữa bệnh của bản thân, người thân, gia đình mình. Với mục đích đó, mình thực hiện cũng được hơn 3 năm. Trộm vía, được sự ủng hộ giúp đỡ của bạn đọc, may mắn công việc đó cũng vẫn trôi chảy. Với việc đem thông tin y học chuyển tải qua tiếng Việt, mình cũng được rất nhiều bạn đọc tìm hiểu, đặt những câu hỏi về tình trạng bệnh, cách chữa trị của người thân, con cái, hay những phương pháp tiên tiến nhất. Cảm ơn tình cảm của bạn đọc đã ủng hộ bs cũng như trang fb Dr.Nguyễn Thị Kim Chi. Nay trang fb được đổi tên thành Fb Nguyễn Thị Kim Chi. Xuất phát từ việc khao khát muốn làm thiện nguyện, mình đã mạnh dạnh lập nên trang fb này. Với mục đích kêu gọi từ thiện từ những bạn đọc gần xa. Một miếng khi đói bằng một gói khi no. Trao đi là còn mãi! Mình mong muốn làm từ thiện thì từ rất lâu rùi. Mình cũng đi tìm hiểu rất nhiều hội nhóm với mong muốn có thể hành động, hoặc làm bất kì những việc gì đó, dù là nhỏ nhất có thể giúp đỡ được người khó khăn hơn mình. Chính vì khao khát mong muốn trao đi những tình cảm tốt đẹp, vượt qua cái ngại ngần của bản thân, và ước mơ thiện nguyện thành sự thật nên mình, bs Chi lập trang fb Thiện nguyện - Charity. Trang này sẽ là lưu giữ những thông tin vs những tấm lòng thiện nguyện của bạn đọc trang bs Chi. Hãy chung tay giúp đỡ những người có hoàn cảnh khó khăn. Dù là nhỏ nhất cũng rất đáng trân trọng. Mình xin đóng góp quỹ của trang Thiện nguyện - Charity trước 1000k. Số tiền này tuy nhỏ, nhưng mong muốn trang sẽ giúp đỡ được nhiều người khó khăn hơn. Bạn đừng ngần ngại trao đi, dù là 20k hay 50k. Nếu bạn thấy thoả đáng thì điều đó đã là thiện nguyện rùi. Hãy để mình giúp bạn 1 phần nhỏ trên con đường thiện nguyện, để chúng ta có chung bạn thiện thành. Nếu bạn đọc bài, thấy bài hay xin like vs chia sẻ miễn phí. Nếu bạn muốn làm từ thiện, hãy chuyển tấm lòng của bạn tới số tài khoản của bs Chi. Mình sẽ giúp bạn gửi tới những người có hoàn cảnh khó khăn vs tấm lòng chân thành nhất. Tài khoản mang tên Nguyễn Thị Kim Chi Số tài khoản: 26702461 Ngân hàng: Vp bank (Vì Việt Nam thịnh vượng) Chuyển khoản ghi: TC tên người chuyển khoản Số tiền được cộng vào đủ từ 1000k-5000k sẽ được trao đến các địa chỉ công khai. Đến đây mình, bs Chi xin cảm ơn bạn đọc đã đồng hành cùng mình trong thời gian qua vs trong thời gian tới. Chúc các bạn đọc sức khoẻ, hạnh phúc, thành đạt.