Xywav là 1 sản phẩm oxybate mới với thành phần độc đáo của các cation. Nó chứa ít hơn 92% natri so với natri oxybate (Xyrem) ở liều lượng khuyến cáo dành cho người lớn từ 6 đến 9 gram.
Theo báo cáo của Medscape Medical News, năm ngoái, FDA cấp duyệt nó điều trị chứng ngủ rũ hoặc buồn ngủ ban ngày quá mức ở bệnh nhân trẻ 7 tuổi có chứng ngủ rũ.
Sự chấp thuận ngày nay là lần đầu tiên điều trị chứng mất ngủ vô căn.
Một dấu hiệu mới Xywav rất quan trọng vì FDA chưa bao giờ chấp thuận tình trạng này, Eric Bastings, MD, FDA.
Chứng mất ngủ vô căn là 1 tình trạng kéo dài suốt cuộc đời và sự chấp thuận của Xywav sẽ là công cụ hỗ trợ điều trị các triệu chứng như buồn ngủ quá mức và đi lại khó khăn, và kiểm soát hiệu quả chứng rối loạn suy nhược này
Diane Powell, Quỹ Hypers mất ngủ, tình trạng này có thể có tác động đáng kể đến chức năng xã hội, giáo dục và nghề nghiệp của bệnh nhân.
Sự chấp thuận của FDA này là 1 cột mốc quan trọng đối với toàn bộ cộng đồng chứng mất ngủ vô căn vì Xywav trở thành loại thuốc đầu tiên được cấp duyệt điều trị chứng rối loạn giấc ngủ mãn tính này.
Xywav là 1 sản phẩm oxybate mới với thành phần độc đáo của các cation. Nó chứa ít hơn 92% natri so với natri oxybate (Xyrem) ở liều lượng khuyến cáo dành cho người lớn từ 6 đến 9 gram.
Ước tính có khoảng 37.000 người ở Hoa Kỳ được chẩn đoán có chứng mất ngủ vô căn, 1 chứng rối loạn giấc ngủ thần kinh đặc trưng bởi chứng buồn ngủ kinh niên quá mức vào ban ngày.
Các triệu chứng khác của chứng rối loạn này có thể gồm tình trạng ngủ không yên hoặc say ngủ nghiêm trọng (khó thức kéo dài và thường xuyên đi vào giấc ngủ, lú lẫn và cáu kỉnh), cũng như giấc ngủ ban đêm kéo dài, không hồi phục, suy giảm nhận thức và giấc ngủ ngắn dài và không sảng khoái.
Sự chấp thuận ngày hôm nay dựa trên những phát hiện từ 1 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, đối chứng với giả dược, giai đoạn 3.
Kết quả thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng so với giả dược đối với sự thay đổi điểm cuối chính của thang điểm Mức độ buồn ngủ Epworth Sleepiness Scale score (P <.0001) và điểm cuối phụ của Patient Global Impression of Change (P <.0001) và Chứng mất ngủ vô căn Idiopathic Hypersomnia Severity Scale.
Các phản ứng có hại thường gặp nhất là buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, lo lắng, mất ngủ, giảm cảm giác thèm ăn, chứng tăng tiết nước, nôn mửa, tiêu chảy, khô miệng, mất ngủ, ngủ gà, mệt mỏi và run.
Tác nhân mới có thể được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi đêm trong điều trị chứng mất ngủ vô căn ở người lớn.
Để tối ưu hóa phản ứng, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân có thể cân nhắc kê đơn chế độ 2 lần mỗi đêm với các liều lượng bằng nhau hoặc chia đều trước khi đi ngủ và 2,5 đến 4 giờ sau đó và dần dần chuẩn độ Xywav giúp bệnh nhân có thể nhận được liều lượng và chế độ cá nhân dựa trên hiệu quả.
Xywav mang theo 1 cảnh báo đóng hộp vì nó là 1 chất gây suy nhược hệ thần kinh trung ương và có khả năng lạm dụng và sử dụng sai mục đích. Thuốc chỉ cung cấp thông qua chương trình đánh giá rủi ro và chiến lược giảm thiểu (REMS).
Công ty có kế hoạch cung cấp Xywav tới những bệnh nhân có chứng mất ngủ vô căn vào cuối năm nay sau khi triển khai chương trình REMS.
Tên bài:
FDA Approves First Drug for Idiopathic Hypersomnia
Megan Brooks
DISCLOSURES August 12, 2021
From Medscape.com
