Tên bài:
FDA Approves Two Oral JAK Inhibitors for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Doug Brunk, January 14, 2022.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm vào ngày 14 / 1 cấp duyệt 2 chất ức chế JAK-1 đường uống trong điều trị bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD), upadacitinib và abrocitinib, khiến chúng trở thành những chất ức chế JAK đường uống đầu tiên cung cấp trong chỉ định này ở Hoa Kỳ.
Loại thuốc uống duy nhất được chấp thuận trong bệnh AD đến nay là prednisone đường uống, có mối lo ngại độ an toàn thuốc. Đây là loại thuốc uống đầu tiên có thể cung cấp tới bệnh nhân sử dụng lâu dài.
Upadacitinib
Việc chấp thuận upadacitinib (Rinvoq), được tiếp thị bởi AbbVie, trong điều trị AD từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, dựa trên kết quả của 3 nghiên cứu quan trọng ở giai đoạn 3 liên quan đến hơn 2.500 người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có AD từ trung bình đến nặng. Trong đó đánh giá upadacitinib so với giả dược và AD UP, so sánh upadacitinib cùng với corticosteroid tại chỗ, so với giả dược.
Qua 3 nghiên cứu, upadacitinib với cả 15 mg và 30 mg đơn trị liệu 1 lần mỗi ngày, đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn chính và phụ ở tuần 16, với 1 số bệnh nhân đạt được mức độ thanh lọc da cao hơn dựa trên diện tích chàm và chỉ số mức độ nghiêm trọng 90 (EASI-90) và EASI-100.
Nhóm thuốc ức chế JAK nói chung là tác dụng nhanh chóng. Nhiều bệnh nhân tại phòng khám được duy trì sử dụng upadacitinib hơn 2 năm sau đó. Nhiều trường hợp thất bại với cyclosporine và các thuốc ức chế miễn dịch khác như methotrexate và prednisone.
Upadacitinib sẽ cung cấp vào tháng 3 và dự đoán rằng các công ty bảo hiểm y tế sẽ tìm thấy chi phí bảo hiểm hiệu quả bởi vì nó đặt ra một ngưỡng mới về hiệu quả và vì nhiều bệnh nhân đã thất bại trong các phương pháp điều trị khác.
Abrocitinib
Abrocitinib (Cibinqo), do Pfizer tiếp thị, được chấp thuận trên người lớn có AD từ trung bình đến nặng. Việc cấp duyệt dựa trên kết quả của năm thử nghiệm lâm sàng từ 1 chương trình thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn với hơn 1.600 bệnh nhân. Các liều khuyến cáo là 100 mg và 200 mg, với liều 200 mg được khuyến cáo đối với những bệnh nhân không đáp ứng với liều 100 mg.
Việc ghi nhãn abrocitinib và upadacitinib gồm 1 cảnh báo đóng hộp đối với các chất ức chế JAK, liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng, tử vong, bệnh ác tính, các biến cố tim mạch có hại lớn và huyết khối.
