Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt tezepelumab-ekko (Tezspire) là phương pháp điều trị hàng đầu trong bệnh hen suyễn nặng ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên. Nó không được khuyến cáo giảm co thắt phế quản cấp tính hoặc tình trạng hen suyễn.
Tezepelumab-ekko là 1 kháng thể đơn dòng của người, hoạt động như 1 chất chẹn lymphopoietin mô đệm tuyến ức (TSLP). TSLP là 1 cytokine có nguồn gốc từ tế bào biểu mô liên quan đến cơ chế bệnh sinh của bệnh hen suyễn. Tezepelumab-ekko được sử dụng bằng cách tiêm dưới da với liều khuyến cáo là 210 mg, tiêm mỗi 4 tuần 1 lần.
Theo Giáo sư Andrew Menzies-Gow, Bệnh viện Hoàng gia Brompton, London, Vương quốc Anh, Tezspire đại diện 1 phương pháp điều trị mới rất cần thiết đối với nhiều bệnh nhân vẫn chưa được phục vụ và tiếp tục chống chọi với bệnh hen suyễn nặng, không kiểm soát được.
Kết quả thử nghiệm
Việc cấp duyệt sớm phương pháp điều trị dựa trên kết quả của các thử nghiệm lâm sàng khác nhau, chủ yếu là thử nghiệm NAVIGATOR giai đoạn 3, kết quả được báo cáo trên Tạp chí Y học New England vào tháng 5/2021.
Trong thử nghiệm NAVIGATOR, có tổng cộng 1061 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên nhận tezepelumab (529 bệnh nhân) hoặc giả dược (532 bệnh nhân).
Với tezepelumab, tỷ lệ cơn hen kịch phát hàng năm là 0,93; với giả dược, tỷ lệ là 2,10.
Theo báo cáo của thử nghiệm NAVIGATOR do AstraZeneca và Amgen tài trợ, bệnh nhân hen suyễn nặng, không kiểm soát được dùng tezepelumab có ít đợt kịch phát hơn và chức năng phổi tốt hơn, kiểm soát hen suyễn và chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe hơn những người dùng giả dược.
Chi tiết thông tin của Tezepelumab
Thông tin kê đơn đầy đủ của tezepelumab-ekko hiện cung cấp gồm các cảnh báo và các lĩnh vực cần quan tâm khi không có thông tin. Thuốc không nên dùng trên những người có quá mẫn với tezepelumab-ekko hoặc tá dược, và các phản ứng quá mẫn (ví dụ: phát ban và viêm kết mạc dị ứng), có thể gặp trong vòng vài giờ sau khi dùng thuốc, nhưng trong 1 số trường hợp, khởi phát chậm (tức là vài ngày) .
Thuốc không nên được sử dụng điều trị các triệu chứng hen suyễn cấp tính, đợt cấp, co thắt phế quản cấp tính, hoặc bệnh hen suyễn, và nên tránh sử dụng vắc-xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân đang dùng tezepelumab-ekko.
Không có số liệu cung cấp việc sử dụng tezepelumab-ekko ở những bệnh nhân đang mang thai, mặc dù sự truyền qua nhau thai của các kháng thể đơn dòng như tezepelumab-ekko nhiều hơn trong 3 tháng cuối của thai kỳ; do đó, các tác động tiềm ẩn đối với thai nhi có khả năng lớn hơn trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
Các phản ứng có hại phổ biến nhất đối với thuốc, với tỷ lệ được báo cáo là ít nhất 3%, là viêm họng, đau khớp và đau lưng.
Việc chấp thuận Tezspire là tin tích cực được mong đợi từ lâu đối với cộng đồng hen suyễn. Lần đầu tiên, nhiều người có hen suyễn nặng có cơ hội được điều trị bất kể nguyên nhân gây viêm.
Tài liệu tham khảo
FDA Approves Tezepelumab-ekko (Tezspire) for Severe Asthma
Mark S. Lesney, PhD
DISCLOSURES December 20, 2021
