FDA chấp thuận thuốc điều trị chứng mất ngủ của người lớn

Tên bài:
FDA OKs New Adult Insomnia Med
Erik Greb
DISCLOSURES January 10, 2022

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt thuốc daridorexant đối kháng thụ thể orexin (Quviviq) trong điều trị chứng mất ngủ ở người lớn, theo nhà sản xuất thuốc Idorsia báo cáo.

Quyết định của FDA dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 với những người lớn có mất ngủ từ trung bình đến nặng được chỉ định ngẫu nhiên dùng 25 hoặc 50 mg daridorexant hoặc giả dược phù hợp. Daridorexant giúp cải thiện phụ thuộc vào liều lượng trong việc đánh thức sau khi bắt đầu ngủ, tổng thời gian ngủ và độ trễ của giấc ngủ dai dẳng.

Theo Tiến sĩ Thomas Roth, Bệnh viện Henry Ford ở Detroit, Michigan, kết quả tổng thể là rất tích cực, có cải thiện trong hoạt động ban ngày đặc biệt thú vị.

Thuốc cung cấp với liều lượng 25 mg và 50 mg, và được phân loại như 1 chất được kiểm soát. Sau khi được Cơ quan Thực thi Dược phẩm Hoa Kỳ lên lịch, daridorexant dự kiến sẽ được cung cấp vào tháng Năm.

Hồ sơ an toàn thuận lợi,

Mất ngủ là 1 chứng rối loạn phổ biến, đặc trưng bởi khó đi vào giấc ngủ hoặc không ngủ được và thức dậy vào buổi sáng sớm. Bệnh nhân mất ngủ thường mệt mỏi, cáu kỉnh và khó tập trung. Tình trạng này cũng có thể dẫn đến các vấn đề đáng kể với công việc và các hoạt động xã hội, do đó góp phần gây lo lắng hoặc trầm cảm.

Như với các chất đối kháng thụ thể orexin kép khác, daridorexant liên kết cạnh tranh với cả 2 thụ thể orexin ở vùng dưới đồi bên ngăn chặn hoạt động của orexin theo cách thuận nghịch. Cách tiếp cận này làm giảm hoạt động hạ lưu của các chất dẫn truyền thần kinh thúc đẩy sự tỉnh táo hoạt động quá mức ở những bệnh nhân mất ngủ.

Thử nghiệm giai đoạn 3 đo lường hoạt động ban ngày bằng Bảng câu hỏi tác động và triệu chứng ban ngày mất ngủ mới (IDSIQ), 1 công cụ kết quả do bệnh nhân báo cáo. Daridorexant có liên quan đến những cải thiện đáng kể trong chức năng ban ngày, đặc biệt là buồn ngủ và tâm trạng.

Daridorexant cũng có 1 hồ sơ an toàn thuận lợi và không liên quan đến mất ngủ hồi phục hoặc tác dụng cai nghiện. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu và buồn ngủ hoặc mệt mỏi.

Thuốc không ảnh hưởng đến sự phân bố giai đoạn giấc ngủ và không có tác động đáng kể đến giấc ngủ và hơi thở ở những người ngưng thở khi ngủ từ nhẹ đến trung bình.