Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt việc ghi nhãn cập nhật mở rộng khả năng tương thích MRI đối với hệ thống kích thích tủy sống Abbot’s Proclaim XR (SCS).
FDA ban đầu cấp duyệt hệ thống kích thích thần kinh Proclaim XR đối với bệnh nhân có đau mãn tính vào năm 2019, theo báo cáo của Medscape Medical News vào thời điểm đó.
Việc ghi nhãn mới nâng cao các hạn chế của MRI đối với vị trí của các đạo trình Octrode. Các đầu chì dài 60 cm hiện có thể được đặt ở bất cứ đâu dọc theo cột sống và vẫn được coi là có điều kiện MR.
Việc ghi nhãn mới cũng hạn chế lượng công suất tần số vô tuyến có thể được sử dụng như 1 phần của chế độ hoạt động bình thường của chụp MRI. Năng lượng tần số vô tuyến không còn cần giới hạn với các thiết bị Proclaim và Octrode miễn là MRI ở chế độ hoạt động bình thường.
Những thay đổi này cũng có nghĩa là bệnh nhân có thiết bị Proclaim XR SCS chỉ cần đợi 30 phút giữa các chu kỳ quét là 30 phút.
FDA yêu cầu bác sĩ X quang tạm dừng chụp MRI từ 30 đến 60 phút giữa các chu kỳ quét đối với bệnh nhân cấy ghép.
Theo nhãn MRI mở rộng, bệnh nhân có thiết bị Proclaim XR SCS có thể được hưởng lợi từ hình ảnh chất lượng cao hơn với thời gian quét MRI nhanh hơn.
Việc ghi nhãn mở rộng và giảm thời gian quét giải quyết 2 vấn đề lớn mà kỹ thuật chụp phải đối mặt với các thiết bị cấy ghép này.
Bằng cách cải thiện chất lượng hình ảnh, cũng như kinh nghiệm của cả bệnh nhân và bác sĩ X quang, giờ đây nhiều bệnh nhân hiện tại và bệnh nhân mới được hưởng lợi từ việc quét MRI giúp cải thiện dịch vụ chăm sóc của họ.
Tên bài:
FDA Lifts Restrictions on Spinal Cord Stimulation System
Megan Brooks
January 04, 2022
