Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt viên uống dabigatran etexilate (Pradaxa) điều trị huyết khối tĩnh mạch (VTE) của trẻ em từ 3 tháng đến dưới 12 tuổi. Thuốc sẽ được sử dụng ngay sau khi bệnh nhân hoàn thành liệu trình 5 ngày của thuốc chống đông máu bằng đường tiêm.
FDA cấp duyệt viên uống dabigatran etexilate ngăn ngừa sự tái phát của cục máu đông trên những bệnh nhân trong cùng nhóm tuổi hoàn thành điều trị VTE đầu tiên của họ.
Dabigatran etexilate trở thành loại thuốc làm loãng máu đường uống đầu tiên được FDA chấp thuận đối với trẻ em. Loại thuốc duy nhất bệnh nhân. Cục máu đông tái phát ở 3 bệnh nhân, có thể so sánh với các phương
pháp điều trị chăm sóc tiêu chuẩn.
Một cảnh báo đóng hộp cảnh báo việc ngừng điều trị sớm có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và máu tụ ngoài màng cứng hoặc tủy sống ở những bệnh nhân đang trải qua các thủ thuật cột sống có thể gây các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Dabigatran etexilate ban đầu được cấp duyệt vào năm 2010 đối với người lớn có rung nhĩ nonvalvular atrial fibrillation làm giảm nguy cơ đột quỵ và thuyên tắc hệ thống.
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc điều trị cục máu đông ở bệnh nhân dưới 18 tuổi được đánh giá trong 1 nghiên cứu nhãn mở trên 267 bệnh nhi. Bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên nhận etexilate dabigatran hoặc tiêu chuẩn chăm sóc.
Nghiên cứu so sánh 2 nhóm về số lượng bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn, không tử vong vì cục máu đông, hoàn toàn không có thêm cục máu đông.
Các nhà nghiên cứu phát hiện 81 (45,8%) trong số 177 người nhận được thuốc nghiên cứu đáp ứng tiêu chuẩn kết hợp, so với 38 (42,2%) trong số 90 bệnh nhân được chăm sóc tiêu chuẩn.
Tính an toàn của dabigatran etexilate trong việc ngăn ngừa tái phát cục máu đông đối với bệnh nhân cùng tuổi được đánh giá trong 1 nghiên cứu nhãn mở, 1 nhánh trên 214 bệnh nhân có tiền sử cục máu đông.
Các tiêu chuẩn chính là sự tái phát của cục máu đông, các biến cố chảy máu lớn và nhỏ, và tử vong (cả về tổng thể và liên quan đến cục máu đông). Tính an toàn lâu dài của dabigatran etexilate tương tự như được tìm thấy trong nghiên cứu 267 bệnh nhân. Cục máu đông tái phát ở 3 bệnh nhân, có thể so sánh với các phương pháp điều trị chăm sóc tiêu chuẩn.
Tên bài:
FDA Approves First Oral Anticoagulant for Children
Marcia Frellick
DISCLOSURES June 22, 2021
Medscape.com
