FDA cấp duyệt 1 loại vắc xin liên hợp 20 chủng kết hợp mới của phế cầu khuẩn có khả năng bảo vệ chống lại 20 loại huyết thanh liên quan đến hầu hết các trường hợp bệnh phế cầu khuẩn xâm nhập (IPD) và viêm phổi. Vắc xin mới, được gọi là PREVNAR 20, gồm thêm 7 type tương ứng với khoảng 1/2 số trường hợp nhiễm phế cầu khuẩn ở Hoa Kỳ và các ca tử vong do phế cầu khuẩn.
Sự chấp thuận mới của FDA dựa trên số liệu tích cực từ 3 thử nghiệm giai đoạn cuối chứng minh tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của vắc xin (NCT03760146, NCT03828617 và NCT03835975). Hơn 6000 người lớn chưa từng sử dụng vắc-xin cũng như những người lớn đã được tiêm vắc-xin phế cầu trước đó đã tham gia vào các thử nghiệm này.
Trước khi được cấp duyệt gần đây nhất của PREVNAR 20, vắc-xin phế cầu duy nhất hiện có để sử dụng cho người lớn ở Hoa Kỳ là vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 13 chủng (PCV13) và vắc-xin polysaccharide phế cầu 23 chủng (PPSV23).
So với PCV13, vắc-xin PREVNAR 20 mới được FDA chấp thuận bảo vệ chống lại 7 type bổ sung: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F và 33F. Các kiểu huyết thanh bổ sung này được chọn dựa trên sự phân bố địa lý chung của IPD và mối liên hệ giữa các chủng này với các kiểu kháng thuốc kháng sinh cũng như mức độ nghiêm trọng của bệnh. 7 type bổ sung trong PCV20 chiếm tới 40% tổng số ca bệnh và tử vong do phế cầu khuẩn ở Hoa Kỳ.
Glen Chun, MD, Viện Mount Sinai National Jewish Respiratory Institute, thành phố New York, vắc xin PCV20 có khả năng tác động đáng kể đến tỷ lệ bệnh tật, tỷ lệ bệnh và tử vong liên quan.
Hiện tại có hơn 90 typ biểu mô cầu khuẩn phế cầu khuẩn khác nhau đã được xác định đến nay. Ở Mỹ, hơn 1/2 số trường hợp IPD là do 20 type huyết thanh trong vắc xin PCV20 mới.
Có những bệnh nhân nhận được cả PPSV23 và PCV13 mà vẫn ảnh hưởng bởi IPD và viêm phổi. Mức độ nghiêm trọng của bệnh có thể thay đổi ở những bệnh nhân này nhiễm trùng bội nhiễm. Việc mở rộng phạm vi bảo hiểm dựa trên phân bố địa lý của IPD chỉ cải thiện khả năng bảo vệ và phạm vi chống lại các loại huyết thanh bệnh phế cầu khuẩn khác.
Panagis Galiatsatos, MD, MHS, các phiên bản của vi khuẩn Streptococcus pneumoniae gây gần 1/2 số ca viêm phổi.
Việc cấp duyệt cũng là 1 sự phát triển đáng kể có thể sẽ ảnh hưởng đến các nhóm dân số dễ tổn thương hơn, gồm cả bệnh nhân suy giảm miễn dịch và người cao tuổi.
Tên bài:
FDA Approves 20-Valent Pneumococcal Vaccine (Prevnar)
Brandon May
June 14, 2021
Medscape.com
