Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hoàn toàn chấp thuận sự kết hợp của liệu pháp miễn dịch pembrolizumab (Keytruda) cộng với chất ức chế tyrosine kinase đa thụ thể lenvatinib (Lenvima) trong điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô nội mạc tử cung tiến triển không (MSI -H) hoặc thiếu sửa chữa không phù hợp (dMMR); những người có tiến triển của bệnh sau khi điều trị toàn thân trước đó; và không có chỉ định phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị.
Sự kết hợp được cấp tốc cấp duyệt có điều kiện vào năm 2019 dựa trên tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR) là 38,3% trong dân số này.
Một thông cáo báo chí chung từ Merck và Eisai, sự chấp thuận mới dựa trên kết quả từ thử nghiệm KEYNOTE-775 / Nghiên cứu 309 giai đoạn 3, trong đó sự kết hợp được chứng minh những cải thiện đáng kể mặt thống kê trong khả năng sống sót tổng thể (OS), giảm nguy cơ tử vong tương đối. 32% (tỷ lệ nguy cơ [HR], 0,68; P = .0001), và sống không tiến triển (PFS), giảm nguy cơ tương đối của bệnh tiến triển hoặc tử vong xuống 40% (HR, 0,60; P <.0001) so với hóa trị liệu (doxorubicin hoặc paclitaxel).
Sự kết hợp thấy sự cải thiện ORR có ý nghĩa thống kê so với hóa trị liệu (30% so với 15%).
Gregory Lubiniecki, MD, Merck, dựa trên số liệu giai đoạn 3, sự cấp duyệt ngày hôm nay đóng vai trò là thử nghiệm xác nhận đối với sự kết hợp này.
Với tỷ lệ sống sót sau 5 năm chỉ là 17%, những phụ nữ ung thư nội mạc tử cung giai đoạn cuối không phải là ứng cử viên của liệu pháp điều trị, đặc biệt là những người bệnh tiến triển sau liệu pháp toàn thân trước đó, có các lựa chọn điều trị hạn chế, theo Vicky Makker, MD, Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, Thành phố New York.
Sự chấp thuận này là 1 bước tiến quan trọng trong việc giúp bệnh nhân chống lại căn bệnh ác tính khó điều trị.
Thử nghiệm đầy đủ gồm 827 bệnh nhân, nhưng sự chấp thuận mới dựa trên kết quả trong số 697 bệnh nhân không dùng dMMR. Các đặc điểm dân số không dMMR là độ tuổi trung bình 65 tuổi, 52% từ 65 tuổi trở lên; 62% da trắng, 22% Châu Á và 3% da đen; 60% trạng thái hiệu suất ECOG là 0 và 40% trạng thái hiệu suất ECOG là 1.
Các phân nhóm mô học gồm ung thư biểu mô nội mạc tử cung (55%), serous (30%), ung thư tế bào biểu mô điển hình (7%), hỗn hợp (4%) và loại khác (3%).
Tất cả 697 bệnh nhân này được điều trị toàn thân trước đối với ung thư biểu mô nội mạc tử cung: 67% có 1, 30% có 2 và 3% 3 liệu pháp toàn thân trước đó trở lên. Chỉ hơn 1/3 (37%) bệnh nhân chỉ được điều trị bằng thuốc bổ trợ hoặc chất bổ trợ trước đó.
Tên bài:
FDA Fully Approves Combination for Advanced Endometrial Cancer
Nick Mulcahy
DISCLOSURES July 22, 2021
Medscape.com.
