Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt 1 liệu pháp tái tạo mới có thể là 1 giải pháp thay thế autografting trong điều trị người lớn bỏng nặng. Phương pháp điều trị mới, StrataGraft, là 1 mô 2 lớp được thiết kế để bắt chước các lớp biểu bì và hạ bì của da người và hoạt động như 1 giá đỡ các tế bào da của chính bệnh nhân bỏng phát triển và chữa lành.
Sự chấp thuận dựa trên kết quả của 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (NCT01437852 và NCT03005106) được chứng minh tính hiệu quả và an toàn của StrataGraft trên 101 bệnh nhân trưởng thành bỏng nhiệt sâu từng phần.
Đây là những vết bỏng do tiếp xúc với nguồn nhiệt bên ngoài như hơi nước dẫn đến tổn thương khắp lớp biểu bì và hạ bì.
Điều trị những vết bỏng này thường gồm 1 phương pháp phẫu thuật, trong đó da bỏng của bệnh nhân được cắt bỏ và thay thế bằng phẫu thuật ghép da từ vị trí không tổn thương ở những nơi khác trên cơ thể bệnh nhân.
StrataGraft có thể làm giảm hoặc loại bỏ hoàn toàn nhu cầu về autograft.
Trong cả 2 thử nghiệm, mỗi bệnh nhân đóng vai trò vừa là đối tượng vừa là đối chứng. Các bác sĩ phẫu thuật đã xác định được 2 vết bỏng nhiệt sâu từng phần có diện tích và độ sâu tương đương sau khi cắt bỏ trên mỗi bệnh nhân. Mỗi vết bỏng được chọn ngẫu nhiên nhận 1 lần bôi StrataGraft hoặc autograft. 2 thước đo kết quả chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng StrataGraft yêu cầu autograft sau 28 ngày theo dõi và đóng vết thương tại các vị trí điều trị sau 3 tháng.
Trong thử nghiệm nhãn mở, giai đoạn 1b trên 30 bệnh nhân bỏng, không có địa điểm điều trị StrataGraft nào trải qua quá trình tự động hóa sau 28 ngày. Hơn nữa, 93% địa điểm điều trị đã đóng cửa sau 3 tháng.
Trong thử nghiệm quan trọng ở giai đoạn 3, STRATA2016, StrataGraft đã loại bỏ nhu cầu tự động tạo cho 68 trong số 71 bệnh nhân. Sau 3 tháng theo dõi, 92% vết thương được điều trị bằng StrataGraft đã liền miệng.
Sự chấp thuận này có thể dẫn đến giảm đáng kể tỷ lệ tử vong của bệnh nhân bỏng, rút ngắn thời gian nằm viện và cũng có thể làm giảm 1 số hậu quả lâu dài của bỏng đặc biệt là sẹo, theo Philip Chang, MD, William Randolph Hearst Burn Center, New York–Presbyterian Hospital, New York City.
Tác dụng phụ phổ biến nhất trong cả 2 thử nghiệm là ngứa. Không có trường hợp ghi nhận từ chối StrataGraft. Bởi vì tế bào chuột đã được sử dụng sớm trong quá trình phát triển StrataGraft, FDA cảnh báo có thể có nguy cơ lây truyền bệnh truyền nhiễm. Không có trường hợp ghi nhận quan sát được.
Các chất thay thế da trước đây có nhược điểm là mô đơn lớp, chứ không phải mô 2 lớp như StrataGraft.
Với tiềm năng được triển khai nhanh chóng, StrataGraft như 1 biện pháp y tế đối phó với các sự kiện bỏng thương vong hàng loạt.
Tên bài:
FDA Approves StrataGraft for Deep Skin Burns
Anna Goshua
DISCLOSURES June 18, 2021
Medscape.com.
