FDA Hoa Kỳ chấp thuận StrataGraft trong vết bỏng da sâu

StrataGraft

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt 1 liệu pháp tái tạo mới có thể là 1 giải pháp thay thế autografting trong điều trị người lớn bỏng nặng. Phương pháp điều trị mới, StrataGraft, là 1 mô 2 lớp được thiết kế để bắt chước các lớp biểu bì và hạ bì của da người và hoạt động như 1 giá đỡ các tế bào da của chính bệnh nhân bỏng phát triển và chữa lành.

Sự chấp thuận dựa trên kết quả của 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (NCT01437852 và NCT03005106) được chứng minh tính hiệu quả và an toàn của StrataGraft trên 101 bệnh nhân trưởng thành bỏng nhiệt sâu từng phần.
Đây là những vết bỏng do tiếp xúc với nguồn nhiệt bên ngoài như hơi nước dẫn đến tổn thương khắp lớp biểu bì và hạ bì.

Điều trị những vết bỏng này thường gồm 1 phương pháp phẫu thuật, trong đó da bỏng của bệnh nhân được cắt bỏ và thay thế bằng phẫu thuật ghép da từ vị trí không tổn thương ở những nơi khác trên cơ thể bệnh nhân.
StrataGraft có thể làm giảm hoặc loại bỏ hoàn toàn nhu cầu về autograft.

Trong cả 2 thử nghiệm, mỗi bệnh nhân đóng vai trò vừa là đối tượng vừa là đối chứng. Các bác sĩ phẫu thuật đã xác định được 2 vết bỏng nhiệt sâu từng phần có diện tích và độ sâu tương đương sau khi cắt bỏ trên mỗi bệnh nhân. Mỗi vết bỏng được chọn ngẫu nhiên nhận 1 lần bôi StrataGraft hoặc autograft. 2 thước đo kết quả chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng StrataGraft yêu cầu autograft sau 28 ngày theo dõi và đóng vết thương tại các vị trí điều trị sau 3 tháng.

Trong thử nghiệm nhãn mở, giai đoạn 1b trên 30 bệnh nhân bỏng, không có địa điểm điều trị StrataGraft nào trải qua quá trình tự động hóa sau 28 ngày. Hơn nữa, 93% địa điểm điều trị đã đóng cửa sau 3 tháng.

Trong thử nghiệm quan trọng ở giai đoạn 3, STRATA2016, StrataGraft đã loại bỏ nhu cầu tự động tạo cho 68 trong số 71 bệnh nhân. Sau 3 tháng theo dõi, 92% vết thương được điều trị bằng StrataGraft đã liền miệng.

Sự chấp thuận này có thể dẫn đến giảm đáng kể tỷ lệ tử vong của bệnh nhân bỏng, rút ngắn thời gian nằm viện và cũng có thể làm giảm 1 số hậu quả lâu dài của bỏng đặc biệt là sẹo, theo Philip Chang, MD, William Randolph Hearst Burn Center, New York–Presbyterian Hospital, New York City.

Tác dụng phụ phổ biến nhất trong cả 2 thử nghiệm là ngứa. Không có trường hợp ghi nhận từ chối StrataGraft. Bởi vì tế bào chuột đã được sử dụng sớm trong quá trình phát triển StrataGraft, FDA cảnh báo có thể có nguy cơ lây truyền bệnh truyền nhiễm. Không có trường hợp ghi nhận quan sát được.

Các chất thay thế da trước đây có nhược điểm là mô đơn lớp, chứ không phải mô 2 lớp như StrataGraft.
Với tiềm năng được triển khai nhanh chóng, StrataGraft như 1 biện pháp y tế đối phó với các sự kiện bỏng thương vong hàng loạt.

Tên bài:
FDA Approves StrataGraft for Deep Skin Burns
Anna Goshua
DISCLOSURES June 18, 2021
Medscape.com.

Kim Chi Nguyễn Thị
Lời nói đầu, Thân gửi các bạn độc giả của bs Chi. Mình muốn tâm sự một chút suy tư của một bác sĩ nghèo nhưng lại mang trong mình một nỗi lòng đau đáu của một người mẹ, một người phụ nữ lương thiện, muốn giúp đỡ những người khó khăn hơn mình. Cách đây hơn 3 năm, trước khi đại dịch covid xảy ra. Mình có lập 1 trang fb với tên Dr. Nguyễn Thị Kim Chi. Trang chuyên dịch những bài viết hay về thông tin y học trên Medscape, một tờ báo uy tín. Những bài viết là những tiến bộ khoa học nhân loại được chuyển thể từ tiếng Anh sang tiếng Việt. Với mục đích đem thông tin y học mới nhất, đem những thành tựu y học tiên tiến nhất tiếp cận với những bệnh nhân, người mà cũng đang khao khát tìm đến những hy vọng tiến bộ y học trên con đường chạy chữa bệnh của bản thân, người thân, gia đình mình. Với mục đích đó, mình thực hiện cũng được hơn 3 năm. Trộm vía, được sự ủng hộ giúp đỡ của bạn đọc, may mắn công việc đó cũng vẫn trôi chảy. Với việc đem thông tin y học chuyển tải qua tiếng Việt, mình cũng được rất nhiều bạn đọc tìm hiểu, đặt những câu hỏi về tình trạng bệnh, cách chữa trị của người thân, con cái, hay những phương pháp tiên tiến nhất. Cảm ơn tình cảm của bạn đọc đã ủng hộ bs cũng như trang fb Dr.Nguyễn Thị Kim Chi. Nay trang fb được đổi tên thành Fb Nguyễn Thị Kim Chi. Xuất phát từ việc khao khát muốn làm thiện nguyện, mình đã mạnh dạnh lập nên trang fb này. Với mục đích kêu gọi từ thiện từ những bạn đọc gần xa. Một miếng khi đói bằng một gói khi no. Trao đi là còn mãi! Mình mong muốn làm từ thiện thì từ rất lâu rùi. Mình cũng đi tìm hiểu rất nhiều hội nhóm với mong muốn có thể hành động, hoặc làm bất kì những việc gì đó, dù là nhỏ nhất có thể giúp đỡ được người khó khăn hơn mình. Chính vì khao khát mong muốn trao đi những tình cảm tốt đẹp, vượt qua cái ngại ngần của bản thân, và ước mơ thiện nguyện thành sự thật nên mình, bs Chi lập trang fb Thiện nguyện - Charity. Trang này sẽ là lưu giữ những thông tin vs những tấm lòng thiện nguyện của bạn đọc trang bs Chi. Hãy chung tay giúp đỡ những người có hoàn cảnh khó khăn. Dù là nhỏ nhất cũng rất đáng trân trọng. Mình xin đóng góp quỹ của trang Thiện nguyện - Charity trước 1000k. Số tiền này tuy nhỏ, nhưng mong muốn trang sẽ giúp đỡ được nhiều người khó khăn hơn. Bạn đừng ngần ngại trao đi, dù là 20k hay 50k. Nếu bạn thấy thoả đáng thì điều đó đã là thiện nguyện rùi. Hãy để mình giúp bạn 1 phần nhỏ trên con đường thiện nguyện, để chúng ta có chung bạn thiện thành. Nếu bạn đọc bài, thấy bài hay xin like vs chia sẻ miễn phí. Nếu bạn muốn làm từ thiện, hãy chuyển tấm lòng của bạn tới số tài khoản của bs Chi. Mình sẽ giúp bạn gửi tới những người có hoàn cảnh khó khăn vs tấm lòng chân thành nhất. Tài khoản mang tên Nguyễn Thị Kim Chi Số tài khoản: 26702461 Ngân hàng: Vp bank (Vì Việt Nam thịnh vượng) Chuyển khoản ghi: TC tên người chuyển khoản Số tiền được cộng vào đủ từ 1000k-5000k sẽ được trao đến các địa chỉ công khai. Đến đây mình, bs Chi xin cảm ơn bạn đọc đã đồng hành cùng mình trong thời gian qua vs trong thời gian tới. Chúc các bạn đọc sức khoẻ, hạnh phúc, thành đạt.