Medtronic đang thu hồi thiết bị Pipeline Flexb với công nghệ lá chắn vì dây và ống của hệ thống phân phối có thể gãy và đứt khi hệ thống đang được sử dụng trong đặt, lấy hoặc di chuyển stent.
Thiết bị Pipeline Flex là 1 stent lưới vĩnh viễn hình trụ bện được sử dụng trong điều trị 1 số chứng phình động mạch nội sọ. Hệ thống phân phối dựa trên dây dẫn hướng được sử dụng trong đặt stent.
Thông báo thu hồi được đăng trên trang web của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo các mảnh gãy có thể để lại bên trong mạch máu não của bệnh nhân.
Việc cố gắng lấy các mảnh vỡ có thể khiến tình trạng của bệnh nhân trở nên tồi tệ hơn. Các mảnh vỡ cũng có thể gây các hậu quả xấu nghiêm trọng khác cho sức khỏe như tiếp tục tắc nghẽn mạch máu, đột quỵ và tử vong.
FDA xác định đây là loại thu hồi loại I, loại nghiêm trọng nhất do có khả năng gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.
Đến nay, có 59 báo cáo về sự cố thiết bị, 10 trường hợp thương nghiêm trọng và 2 trường hợp tử vong liên quan đến đợt thu hồi này.
Việc thu hồi liên quan đến 8825 thiết bị ở Mỹ, được phân phối từ ngày 18 / 4 / 2019 đến ngày 13 / 8 / 2020. Một liên kết đến mã sản phẩm được liệt kê trong thông báo thu hồi của FDA.
Các mô hình thu hồi như sau:
Thiết bị : PED-250-XX, PED-275-XX, PED-300-XX, PED-325-XX, PED-350-XX, PED-375-XX, PED-400-XX, PED-425 -XX, PED-450-XX, PED-475-XX, PED-500-XX
Thiết bị với công nghệ lá chắn: PED2-250-XX, PED2-275-XX, PED2-300-XX, PED2-325-XX, PED2-350-XX, PED2-375-XX, PED2-400-XX, PED2-425-XX, PED2-450-XX, PED2-475-XX, PED2-500-XX
Đây không phải là lần đầu tiên Medtronic thu hồi thiết bị thuyên tắc Pipeline Flex. Vào tháng 3 / 2020, công ty thu hồi 822 thiết bị ở Mỹ vì vấn đề tương tự, theo báo cáo của Medscape Medical News.
Trong thông báo thu hồi thiết bị y tế khẩn cấp, Medtronic yêu cầu khách hàng không sử dụng bất kỳ sản phẩm ảnh hưởng nào và loại bỏ và cách ly tất cả các sản phẩm ảnh hưởng không sử dụng trong kho.
Các sản phẩm ảnh hưởng phải được trả lại Medtronic. Khách hàng có thắc mắc có thể liên hệ với Bộ phận đảm bảo chất lượng của Medtronic qua số điện thoại 1-800-633-8766 (miễn phí tại Hoa Kỳ), hoặc qua email tại [email protected]
Các phản ứng có hại hoặc các vấn đề chất lượng liên quan đến việc thu hồi này phải được báo cáo cho chương trình MedWatch của FDA.
Tên bài:
FDA Class I Recall for Medtronic’s Flex Embolization Devices
Megan Brooks
September 20, 2021
Medscape.com
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/959107
