FDA Hoa Kỳ thu hồi thiết bị Pipeline Flex của Medtronic.

Đánh giá post
Pipeline Flexb

Medtronic đang thu hồi thiết bị Pipeline Flexb với công nghệ lá chắn vì dây và ống của hệ thống phân phối có thể gãy và đứt khi hệ thống đang được sử dụng trong đặt, lấy hoặc di chuyển stent.

Thiết bị Pipeline Flex là 1 stent lưới vĩnh viễn hình trụ bện được sử dụng trong điều trị 1 số chứng phình động mạch nội sọ. Hệ thống phân phối dựa trên dây dẫn hướng được sử dụng trong đặt stent.

Thông báo thu hồi được đăng trên trang web của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo các mảnh gãy có thể để lại bên trong mạch máu não của bệnh nhân.

Việc cố gắng lấy các mảnh vỡ có thể khiến tình trạng của bệnh nhân trở nên tồi tệ hơn. Các mảnh vỡ cũng có thể gây các hậu quả xấu nghiêm trọng khác cho sức khỏe như tiếp tục tắc nghẽn mạch máu, đột quỵ và tử vong.

FDA xác định đây là loại thu hồi loại I, loại nghiêm trọng nhất do có khả năng gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.

Đến nay, có 59 báo cáo về sự cố thiết bị, 10 trường hợp thương nghiêm trọng và 2 trường hợp tử vong liên quan đến đợt thu hồi này.

Việc thu hồi liên quan đến 8825 thiết bị ở Mỹ, được phân phối từ ngày 18 / 4 / 2019 đến ngày 13 / 8 / 2020. Một liên kết đến mã sản phẩm được liệt kê trong thông báo thu hồi của FDA.

Các mô hình thu hồi như sau:

Thiết bị : PED-250-XX, PED-275-XX, PED-300-XX, PED-325-XX, PED-350-XX, PED-375-XX, PED-400-XX, PED-425 -XX, PED-450-XX, PED-475-XX, PED-500-XX

Thiết bị với công nghệ lá chắn: PED2-250-XX, PED2-275-XX, PED2-300-XX, PED2-325-XX, PED2-350-XX, PED2-375-XX, PED2-400-XX, PED2-425-XX, PED2-450-XX, PED2-475-XX, PED2-500-XX

Đây không phải là lần đầu tiên Medtronic thu hồi thiết bị thuyên tắc Pipeline Flex. Vào tháng 3 / 2020, công ty thu hồi 822 thiết bị ở Mỹ vì vấn đề tương tự, theo báo cáo của Medscape Medical News.

Trong thông báo thu hồi thiết bị y tế khẩn cấp, Medtronic yêu cầu khách hàng không sử dụng bất kỳ sản phẩm ảnh hưởng nào và loại bỏ và cách ly tất cả các sản phẩm ảnh hưởng không sử dụng trong kho.

Các sản phẩm ảnh hưởng phải được trả lại Medtronic. Khách hàng có thắc mắc có thể liên hệ với Bộ phận đảm bảo chất lượng của Medtronic qua số điện thoại 1-800-633-8766 (miễn phí tại Hoa Kỳ), hoặc qua email tại rs.nvcomplaints@medtronic.com

Các phản ứng có hại hoặc các vấn đề chất lượng liên quan đến việc thu hồi này phải được báo cáo cho chương trình MedWatch của FDA.

Tên bài:
FDA Class I Recall for Medtronic’s Flex Embolization Devices
Megan Brooks
September 20, 2021
Medscape.com
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/959107

Ngày viết:
Lời nói đầu, Thân gửi các bạn độc giả của bs Chi. Mình muốn tâm sự một chút suy tư của một bác sĩ nghèo nhưng lại mang trong mình một nỗi lòng đau đáu của một người mẹ, một người phụ nữ lương thiện, muốn giúp đỡ những người khó khăn hơn mình. Cách đây hơn 3 năm, trước khi đại dịch covid xảy ra. Mình có lập 1 trang fb với tên Dr. Nguyễn Thị Kim Chi. Trang chuyên dịch những bài viết hay về thông tin y học trên Medscape, một tờ báo uy tín. Những bài viết là những tiến bộ khoa học nhân loại được chuyển thể từ tiếng Anh sang tiếng Việt. Với mục đích đem thông tin y học mới nhất, đem những thành tựu y học tiên tiến nhất tiếp cận với những bệnh nhân, người mà cũng đang khao khát tìm đến những hy vọng tiến bộ y học trên con đường chạy chữa bệnh của bản thân, người thân, gia đình mình. Với mục đích đó, mình thực hiện cũng được hơn 3 năm. Trộm vía, được sự ủng hộ giúp đỡ của bạn đọc, may mắn công việc đó cũng vẫn trôi chảy. Với việc đem thông tin y học chuyển tải qua tiếng Việt, mình cũng được rất nhiều bạn đọc tìm hiểu, đặt những câu hỏi về tình trạng bệnh, cách chữa trị của người thân, con cái, hay những phương pháp tiên tiến nhất. Cảm ơn tình cảm của bạn đọc đã ủng hộ bs cũng như trang fb Dr.Nguyễn Thị Kim Chi. Nay trang fb được đổi tên thành Fb Nguyễn Thị Kim Chi. Xuất phát từ việc khao khát muốn làm thiện nguyện, mình đã mạnh dạnh lập nên trang fb này. Với mục đích kêu gọi từ thiện từ những bạn đọc gần xa. Một miếng khi đói bằng một gói khi no. Trao đi là còn mãi! Mình mong muốn làm từ thiện thì từ rất lâu rùi. Mình cũng đi tìm hiểu rất nhiều hội nhóm với mong muốn có thể hành động, hoặc làm bất kì những việc gì đó, dù là nhỏ nhất có thể giúp đỡ được người khó khăn hơn mình. Chính vì khao khát mong muốn trao đi những tình cảm tốt đẹp, vượt qua cái ngại ngần của bản thân, và ước mơ thiện nguyện thành sự thật nên mình, bs Chi lập trang fb Thiện nguyện - Charity. Trang này sẽ là lưu giữ những thông tin vs những tấm lòng thiện nguyện của bạn đọc trang bs Chi. Hãy chung tay giúp đỡ những người có hoàn cảnh khó khăn. Dù là nhỏ nhất cũng rất đáng trân trọng. Mình xin đóng góp quỹ của trang Thiện nguyện - Charity trước 1000k. Số tiền này tuy nhỏ, nhưng mong muốn trang sẽ giúp đỡ được nhiều người khó khăn hơn. Bạn đừng ngần ngại trao đi, dù là 20k hay 50k. Nếu bạn thấy thoả đáng thì điều đó đã là thiện nguyện rùi. Hãy để mình giúp bạn 1 phần nhỏ trên con đường thiện nguyện, để chúng ta có chung bạn thiện thành. Nếu bạn đọc bài, thấy bài hay xin like vs chia sẻ miễn phí. Nếu bạn muốn làm từ thiện, hãy chuyển tấm lòng của bạn tới số tài khoản của bs Chi. Mình sẽ giúp bạn gửi tới những người có hoàn cảnh khó khăn vs tấm lòng chân thành nhất. Tài khoản mang tên Nguyễn Thị Kim Chi Số tài khoản: 26702461 Ngân hàng: Vp bank (Vì Việt Nam thịnh vượng) Chuyển khoản ghi: TC tên người chuyển khoản Số tiền được cộng vào đủ từ 1000k-5000k sẽ được trao đến các địa chỉ công khai. Đến đây mình, bs Chi xin cảm ơn bạn đọc đã đồng hành cùng mình trong thời gian qua vs trong thời gian tới. Chúc các bạn đọc sức khoẻ, hạnh phúc, thành đạt.

BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây