Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang kêu gọi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngừng ngay việc sử dụng và loại bỏ tất cả các loại kem và gel siêu âm Eco-Med vì có nguy cơ nhiễm vi khuẩn với phức hợp Burkholderia cepacia (Bcc). Đầu tháng này, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) và FDA báo cáo sự bùng phát của ít nhất 15 bệnh nhiễm với Bcc liên quan đến gel siêu âm ô nhiễm, và theo FDA, gel siêu âm Eco-Med hiện có liên quan đến ít nhất 59 ca nhiễm trùng, 48 trong số đó là nhiễm trùng máu.
Vào ngày 4 /8, công ty dược phẩm Canada, có trụ sở tại Etobicoke, Ontario, bắt đầu tự nguyện thu hồi 1 số lô gel siêu âm EcoGel 200 vì nhiễm Bcc, nhưng hiện tại FDA cảnh báo tất cả các loại gel và kem siêu âm của Eco-Med đều có nguy cơ lây nhiễm.
Quyết định của FDA dựa trên lo ngại công ty không hoàn thành cuộc điều tra đối với các vấn đề, nguyên nhân và mức độ nhiễm vi khuẩn không được xác định và nhiều sản phẩm có thể chịu ảnh hưởng bởi các vấn đề sản xuất liên quan đến gel siêu âm.
Có tới ít nhất 25 sản phẩm do Eco-Med sản xuất được bán bởi các nhà phân phối ở 10 quốc gia khác nhau, gồm cả Hoa Kỳ và Canada.
Eco-Med ngừng tất cả các hoạt động và không còn sản xuất hoặc phân phối sản phẩm, theo FDA.
Ngoài việc ngừng sử dụng và loại bỏ các sản phẩm Eco-Med, FDA khuyến cáo các cơ sở và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngừng mua các sản phẩm Eco-Med, liên hệ với các nhà phân phối khi có thắc mắc đối với việc thải bỏ sản phẩm, đồng thời tuân theo các hướng dẫn của CDC trong việc sử dụng sóng siêu âm và các sản phẩm làm sạch. Các nhà cung cấp được khuyến khích báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến gel hoặc kem dưỡng siêu âm Eco-Med thông qua MedWatch.
Tên bài:
FDA Warns Providers to Stop Using Eco-Med Products Because of Contamination Concerns
Lucy Hicks
August 18, 2021
From Medscape.com
){kind=link}