Kết quả hàng đầu từ 1 nghiên cứu giai đoạn 2 thấy vixotrigine (BIIB074, Biogen), 1 loại thuốc điều trị đau đường uống nonopioid, làm giảm đau do thần kinh mãn tính trong bệnh lý thần kinh sợi nhỏ (SFN) và thường được dung nạp tốt.
Kết quả tổng thể của nghiên cứu CONVEY, đặc biệt là do nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể các tác nhân bổ sung điều trị do bệnh thần kinh đau mãn tính, theo Katherine Dawson, MD, Biogen.
Vixotrigine (BIIB074) là 1 thuốc chẹn kênh natri có phân áp điện thế tác dụng ở ngoại vi và trung ương, dùng đường uống, phụ thuộc vào điện áp và sử dụng.
CONVEY là 1 nghiên cứu ngừng thuốc ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược, mù đôi, trên 265 bệnh nhân có đau do SFN vô căn hoặc liên quan đến bệnh tiểu đường được xác nhận.
Sau thời gian sử dụng nhãn mở 4 tuần, 123 người đáp ứng với vixotrigine được phân bổ ngẫu nhiên vào 200 mg hoặc 350 mg vixotrigine hoặc giả dược 2 lần mỗi ngày trong 12 tuần trong phần mù đôi của nghiên cứu.
Vào tuần thứ 12, vixotrigine 200 mg x 2 lần / ngày đáp ứng tiêu chuẩn chính của việc giảm có ý nghĩa thống kê so với ban đầu về điểm số đau trung bình hàng ngày (ADP) so với giả dược (P = 0,501).
Một phân tích phân nhóm thấy hiệu quả điều trị ở những bệnh nhân bệnh SFN liên quan đến bệnh tiểu đường nhưng không phải ở phân nhóm nhỏ hơn của những bệnh nhân có bệnh SFN vô căn.
Liều 200 mg cũng dẫn đến sự cải thiện đáng kể so với giả dược điểm số cơn đau hàng ngày trung bình tồi tệ nhất sau 12 tuần (P = 0,455).
Lợi thế về số lượng của 200 mg vixotrigine so với giả dược được quan sát thấy ở các tiêu chuẩn phụ bổ sung, gồm tỷ lệ bệnh nhân có điểm ADP cải thiện ít nhất 2 điểm và tỷ lệ có ADP giảm ít nhất 30% ở tuần 12, nhưng những không đạt được ý nghĩa thống kê.
Vixotrigine 350 mg x 2 lần / ngày không đáp ứng tiêu chuẩn chính sự thay đổi ADP trung bình ở 12 tuần.
Điều trị ở liều cao hơn dẫn đến sự gia tăng đáng kể tỷ lệ bệnh nhân được báo cáo là cải thiện rất nhiều hoặc cải thiện nhiều so với ban đầu.
Lợi thế số lượng của 350 mg so với giả dược được quan sát thấy ở tỷ lệ bệnh nhân có điểm ADP cải thiện từ 2 điểm trở lên và tỷ lệ có giảm ADP ít nhất 30% sau 12 tuần, nhưng những bệnh nhân này cũng không đạt được ý nghĩa thống kê.
Với 2 liều vixotrigine thường được dung nạp tốt và hồ sơ an toàn phù hợp với các nghiên cứu trước đây đối với vixotrigine mà không có bằng chứng khả năng lạm dụng.
Trong giai đoạn mở nhãn, các tác dụng phụ thường gặp ở ít nhất 2,5% bệnh nhân là chóng mặt, nhức đầu, chóng mặt và buồn nôn; các tác dụng phụ khiến 5,3% bệnh nhân ngừng phần nghiên cứu nhãn mở. Trong toàn bộ nghiên cứu, hầu hết các tác dụng phụ ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Tổng số số liệu từ chương trình vixotrigine sẽ thông báo liều lượng tiềm năng nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trong tương lai.
Tên bài:
Nonopioid Med Promising for Neuropathic Pain
Megan Brooks
September 16, 2021
Medscape.com
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/958892
