Tên bài:
Cardiovascular Systems Recalls Wirion Embolic Protection Device
Megan Brooks
DISCLOSURES January 10, 2022
Cardio Heart Systems Inc (CSI) thu hồi thiết bị bảo vệ tắc mạch Wirion (Wirion) do khiếu nại bộ lọc có thể vỡ, theo 1 thông báo đăng trên trang web của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Hệ thống Wirion được sử dụng giữ và loại bỏ các mảnh vụn hoặc cục máu đông từ các chi dưới trong quá trình phẫu thuật cắt bỏ động mạch.
Trong 1 số trường hợp nhất định, chẳng hạn như khi giỏ bộ lọc quá đầy, cụm bộ lọc có thể trở nên khó rút. Trong trường hợp này, việc rút có thể khiến bộ phận bộ lọc của hệ thống Wirion rách hoặc tách rời, có thể dẫn đến 1 loạt các sự kiện bất lợi như tắc mạch, cần các thủ tục y tế bổ sung hoặc có thể tử vong.
FDA xác định đây là loại thu hồi loại I, loại nghiêm trọng nhất, do nguy cơ gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.
Đến nay, CSI nhận được 9 báo cáo sự cố thiết bị liên quan đến vấn đề này. Không trường hợp tử vong ghi nhận được báo cáo.
Việc thu hồi gồm tất cả các sản phẩm và lô của hệ thống Wirion (Mẫu: WRN-D6) được sản xuất từ ngày 3 / 1 / 2021 đến ngày 16 / 8 / 2021 và được phân phối trên toàn quốc từ ngày 22 / 3 / 2021 đến ngày 15 / 11 / 2021.
Tổng cộng 697 thiết bị được thu hồi.
CSI, có trụ sở tại St. Paul, Minnesota, gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các khách hàng chịu ảnh hưởng, yêu cầu họ ngừng sử dụng tất cả các thiết bị Wirion và trả lại công ty sản phẩm không sử dụng.
Các bác sĩ và cơ sở chăm sóc sức khỏe có thể gửi câu hỏi trực tiếp đến đại diện CSI hoặc bằng cách gọi 651-259-2800.
Các phản ứng có hại hoặc các vấn đề chất lượng liên quan đến việc thu hồi này phải được báo cáo trong chương trình MedWatch của FDA.
