Dược phẩm Lupin đang thu hồi tất cả các lô viên nén irbesartan USP 75 mg, 150 mg và 300 mg và viên nén irbesartan và hydrochlorothiazide (HCTZ) USP 150 mg / 12,5 mg và 300 mg / 12,5 mg do có khả năng chứa tạp chất N-nitrosoirbesartan.
Công ty nêu lên trong 1 thông cáo đăng trên trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ngày nay khuyến cáo tạp chất có thể gây ung thư trên người.
Lupin ngừng tiếp thị thuốc viên irbesartan và irbesartan / HCTZ vào ngày 7/1/2021.
Từ ngày 8/10/2018 (ngày giao hàng sớm nhất từ nơi sản xuất của bất kỳ lô ảnh hưởng) đến ngày 30/9 năm nay, Lupin nhận được 4 báo cáo bệnh tật từ irbesartan và 0 báo cáo từ irbesartan / HCTZ.
Irbesartan là thuốc chẹn thụ thể angiotensin II được chỉ định điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân tiểu đường týp 2, tăng creatinin huyết thanh và protein niệu.
Viên nén Irbesartan / HCTZ gồm irbesartan và hydrochlorothiazide, 1 thuốc lợi tiểu thiazide, được chỉ định đối với tăng huyết áp trên những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng liệu pháp đơn trị liệu hoặc như 1 liệu pháp ban đầu ở những bệnh nhân có khả năng cần nhiều loại thuốc giúp đạt được mục tiêu huyết áp.
Lupin sẽ thông báo cho các nhà bán buôn, nhà phân phối và điểm bán lẻ ngay lập tức ngừng bán các lô sản phẩm ảnh hưởng và trả lại công ty. Số lô cụ thể có thể xem tại đây.
Công ty khuyên bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc và liên hệ với dược sĩ, bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe được tư vấn phương pháp điều trị thay thế.
Bệnh nhân và bác sĩ cũng nên báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi hoặc tác dụng phụ liên quan đến các sản phẩm ảnh hưởng với MedWatch, chương trình Thông tin an toàn và báo cáo sự kiện có hại của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
Tên bài:
Lupin Recalls Irbesartan and Hydrochlorothiazide/Irbesartan Tablets
Patrice Wendling
October 14, 2021
Medscape.com
Link: http://www.medscape.com/viewarticle/960937
