Theo khuyến cáo của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ với liều vắc xin COVID-19 mRNA thứ 3 đối với những người có suy giảm miễn dịch và sự cấp phép, Viện Dị ứng và Các bệnh Truyền nhiễm Quốc gia bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 đánh giá phản ứng của kháng thể với liều tăng cường của vắc-xin Pfizer-BioNTech, Moderna hoặc Janssen trên những người có bệnh tự miễn không đáp ứng với phác đồ vắc-xin COVID-19 ban đầu.
Thử nghiệm thuốc chủng ngừa tăng cường COVID-19 trong người không đáp ứng bệnh tự miễn, cũng muốn nghiên cứu việc tạm dừng liệu pháp ức chế miễn dịch đối với bệnh tự miễn có cải thiện phản ứng kháng thể với 1 liều bổ sung của vắc-xin COVID-19.
Thử nghiệm sẽ xem xét ảnh hưởng của mycophenolate mofetil (MMF) hoặc mycophenolic acid (MPA), và methotrexate (MTX), hoặc việc tiếp nhận liệu pháp làm suy giảm tế bào B như rituximab trong vòng 12 tháng qua đối với phản ứng miễn dịch với liều tăng cường ở những người có lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp dạng thấp, đa xơ cứng, xơ cứng toàn thân hoặc pemphigus. Bệnh nhân phải không có phản ứng huyết thanh với phác đồ vắc-xin COVID-19 ban đầu của họ hoặc đáp ứng dưới mức tối ưu, được định nghĩa là kết quả Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S (RBD) lớn hơn hoặc bằng 50 U / mL.
Kết quả của các nghiên cứu được thực hiện trên những người ghép tạng đặc dùng thuốc ức chế miễn dịch thấy 1 liều vắc-xin bổ sung có thể cải thiện phản ứng miễn dịch với vắc-xin với nhiều người, điều này thấy cách tiếp cận tương tự có thể hiệu quả ở những người có bệnh tự miễn, điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch. Cải thiện đáp ứng miễn dịch của những người có bệnh tự miễn với vắc-xin COVID-19 là rất quan trọng vì tỷ lệ lây bệnh COVID-19 nghiêm trọng và tử vong được báo cáo ở nhóm bệnh nhân này cao hơn so với dân số chung và không rõ liệu điều này có phải do bệnh tự miễn dịch, các loại thuốc ức chế miễn dịch được dùng trong điều trị hoặc cả 2.
Thử nghiệm nhãn mở, ghi danh 600 người từ 18 tuổi trở lên với những điều kiện đó tại 15-20 địa điểm ở Hoa Kỳ.
Bởi vì những loại thuốc thường được sử dụng bởi những người có các chứng bệnh này có liên quan đến phản ứng miễn dịch kém hơn với vắc-xin, thử nghiệm sẽ ngẫu nhiên 2 nhóm sau đây ngừng hoặc tiếp tục dùng (các) thuốc ức chế miễn dịch của họ hoặc ngừng chúng trước và sau khi tiêm nhắc lại theo quy trình:
+ Nhóm 1 gồm những người đang dùng MMF hoặc MPA, không có thêm thuốc làm suy giảm tế bào B hoặc MTX.
+ Nhóm 2 gồm những người đang sử dụng MTX mà không có thêm thuốc làm suy giảm tế bào B hoặc MMF / MPA.
+ Nhóm thuần tập thứ 3, không được phân loại gồm những người được điều trị bằng liệu pháp suy giảm tế bào B trong vòng 12 tháng qua bất kể họ cũng đang dùng MMF / MPA hay MTX.
Bên cạnh các loại trừ cụ thể theo nhóm, các thuốc điều trị bệnh thấp khớp khác, gồm cả thuốc sinh học, được phép trong các nhóm.
Kết quả chính của thử nghiệm là tỷ lệ người tham gia có đáp ứng với kháng thể bảo vệ ở tuần thứ 4. Kết quả thứ cấp sẽ kiểm tra các phản ứng kháng thể khác nhau theo từng khoảng thời gian, những thay đổi trong hoạt động của bệnh đối với các bệnh tự miễn, các tác dụng và lây nhiễm SARS-CoV-2 đến 48 tuần.
Những người tham gia nghiên cứu sẽ được theo dõi trong tổng cộng 13 tháng. Các kết quả sơ bộ dự kiến vào tháng 11/2021.
Tên bài:
COVID Vax Booster Trial Begun in People With Autoimmune Disease
Jeff Evans
August 30, 2021
Medscape.com
Link: http://www.medscape.com/viewarticle/957480
