AbbVie Inc và Eli Lilly & Co đang phải đối mặt với sự chậm trễ mới trong việc cấp duyệt các loại thuốc trị viêm khớp dạng thấp tương ứng trong điều trị bệnh chàm da mãn tính khi cơ quan quản lý y tế Hoa Kỳ đánh giá loại điều trị mới do lo ngại tính an toàn.
Phương pháp điều trị, được gọi là chất ức chế JAK, ngăn chặn các enzym gây viêm được gọi là Janus kinase và nhắm vào 1 loạt bệnh tự miễn dịch.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ giám sát sau khi kết quả sơ bộ từ 1 thử nghiệm an toàn đối với thuốc ức chế JAK của Pfizer vào đầu năm nay thấy nguy cơ các bệnh tim mạch nghiêm trọng và ung thư ở bệnh nhân tăng lên.
Do cơ quan đang tiến hành đánh giá, AbbVie và Lilly hôm thứ Sáu vừa qua FDA sẽ không thể đưa đến quyết định việc sử dụng mở rộng thuốc của họ trước thời hạn quy định trước đó.
Quyết định Rinvoq của Abbvie và Baricitinib của Lilly trong điều trị bệnh chàm được dự kiến vào đầu quý 3 sau khi cơ quan này vào tháng 4 gia hạn việc xem xét các loại thuốc này thêm 3 tháng với kiểm tra số liệu bổ sung.
Căn bệnh này ảnh hưởng đến 16,5 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, theo nhóm vận động bệnh nhân Asthma and Allergy Foundation of America.
AbbVie, công ty tìm cách mở rộng việc sử dụng Rinvoq đối với các chỉ định mới gồm viêm khớp vảy nến và viêm cột sống dính khớp.
Rinvoq của AbbVie, mang lại doanh thu 731 triệu đô la vào năm 2020, được cấp duyệt điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp vào năm 2019.
Tên bài:
AbbVie, Lilly Face Fresh Delays in FDA Approval for Expanded Use of Arthritis Drugs
By Reuters Staff
July 19, 2021
Medscape.com.
