Arrow International Inc, 1 công ty của Teleflex, thu hồi tổng cộng 3241 bộ dụng cụ làm tan huyết khối qua da Arrow-Trerotola 7FR qua dây (PTD) vì nguy cơ lòng trong màu cam của thành phần đầu ống thông tách khỏi giỏ.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác định đây là loại thu hồi cấp I, loại nghiêm trọng nhất, vì có khả năng gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.
Bộ dụng cụ thu hồi gồm 1 ống thông có thể xoay với vỏ bọc bên ngoài và 1 dây cáp bên trong có giỏ tự giãn nở. Ống thông Arrow-Trerotola PTD được sử dụng với bộ truyền động quay Arrow giúp loại bỏ cục máu đông ở những bệnh nhân có rò động mạch và ghép lọc máu tổng hợp.
FDA nêu lên trong thông báo thu hồi đăng trên trang web của FDA: Nếu lòng trong màu cam tách khỏi rổ, nó có thể gãy, tách và gây tắc nghẽn mạch máu.
Nếu lòng trong màu cam tách khỏi rổ, hậu quả sức khỏe phụ thuộc vào vị trí tắc mạch của thành phần đầu gãy. Nếu tắc mạch cục bộ đến vị trí điều trị mục tiêu, có thể cố gắng lấy lại, cần can thiệp bổ sung và do đó, điều trị chậm trễ.
Trong 1 số trường hợp, tắc mạch có thể là trung tâm hoặc có thể đến tim hoặc động mạch phổi. Điều này có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng như tổn thương mạch, cần thêm các thủ tục y tế hoặc có thể tử vong.
Đến nay, có 7 khiếu nại và không có trường hợp thương tích hoặc tử vong được báo cáo đối với thiết bị này.
Các thiết bị thu hồi được phân phối tại Hoa Kỳ trong khoảng thời gian từ ngày 1/11/2019 đến ngày 31/7/2021. Mã sản phẩm và số lô liên quan đến thiết bị được liệt kê trên trang web của FDA.
Teleflex gửi 1 thông báo khẩn cấp an toàn hiện trường tới khách hàng yêu cầu họ kiểm tra hàng tồn kho giúo tìm sản phẩm ảnh hưởng và loại bỏ cũng như cách ly tất cả các sản phẩm thu hồi.
Những khách hàng có dịch vụ sản phẩm thu hồi sẽ được đại diện công ty liên hệ với hướng dẫn việc trả lại bất kỳ sản phẩm lỗi.
Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể báo cáo các phản ứng bất lợi hoặc các vấn đề chất lượng mà họ gặp phải khi sử dụng các thiết bị này tới chương trình MedWatch của FDA.
Tên bài:
Class I Recall of Percutaneous Thrombolytic Device
Megan Brooks
DISCLOSURES December 06, 2021
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/964214
