Chương trình thử nghiệm đánh giá tá dược của FDA Hoa Kỳ.

Đánh giá post
tá dược

Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc Hoa Kỳ(CDER) đã khởi động Chương trình Thí điểm Đánh giá Tá dược mới (Chương trình Thí điểm), cho phép các nhà sản xuất tá dược nhận được sự đánh giá của FDA với 1 số tá dược mới trước khi sử dụng chúng trong công thức thuốc. Chương trình thí điểm này sẽ thúc đẩy sự phát triển của các tá dược có thể hữu ích trong các tình huống mà các nhà sản xuất tá dược và nhà phát triển thuốc nêu lên khó khăn trong việc sử dụng các tá dược hiện có.

Chương trình Thí điểm ban đầu sẽ cung cấp các tá dược mới mà trước đây chưa được sử dụng trong các sản phẩm thuốc được FDA chấp thuận và không được sử dụng trong thực phẩm.
Thử nghiệm gồm 2 giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên là giai đoạn đề xuất ban đầu của các nhà sản xuất tá dược với việc cung cấp tổng quan cấp cao về tá dược mới của họ.
CDER dự định chấp nhận khoảng 4 đề xuất ban đầu nhưng sẽ xem xét chấp nhận nhiều đề xuất hơn khi nguồn lực cho phép. Các nhà sản xuất tá dược có đề xuất ban đầu được chấp nhận sau đó sẽ bước vào giai đoạn thứ 2, trong đó họ sẽ cung cấp 1 gói số liệu đầy đủ gồm số liệu của chất độc và chất lượng.

Đề xuất ban đầu,
Trong giai đoạn đề xuất ban đầu, các nhà sản xuất tá dược sẽ gửi bản tóm tắt ngắn gọn mô tả tá dược mới, cách sử dụng được đề xuất và nhu cầu phát triển thuốc hoặc sức khỏe cộng đồng mà tá dược giải quyết.
Đề xuất ban đầu dự kiến sẽ gồm 1 bản tóm tắt các số liệu hỗ trợ được ghi nhận đến nay và 1 số dấu hiệu thời gian của bất kỳ số liệu tiếp theo cần thiết đệ trình gói đầy đủ.

FDA sẽ xem xét các đề xuất ban đầu và chọn khoảng 4 đề xuất (2 trong năm đầu tiên và 2 cho năm thứ 2) để tiến hành giai đoạn hai của chương trình. FDA sẽ xem xét các yếu tố sau, trong số các cân nhắc khác, xác định các đề xuất để lựa chọn:
+ Lợi ích sức khỏe cộng đồng tiềm năng của tá dược mới (ví dụ, tá dược có thể tạo điều kiện cho các công thức ngăn chặn lạm dụng opioid hoặc tá dược có thể thúc đẩy sự phát triển của các liệu pháp mới cho các bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng).
+ Khả năng nhà sản xuất tá dược mới có khả năng gửi 1 gói hoàn chỉnh trong khung thời gian đã thiết lập.
+ Tiềm năng tổng thể của tá dược mới cải thiện có ý nghĩa các đặc điểm dược động học có thể dẫn đến sự phát triển thuốc mới.

Các nhà sản xuất tá dược quan tâm nên gửi đề xuất ban đầu qua email tại Novel-Excipient-Program@fda.hhs.gov. Đề xuất cho việc thí điểm sẽ được chấp nhận đến hết ngày 7/12/2021.

Đề xuất đã chọn,
Đối với các tá dược mới được chọn vào chương trình, sau đó nhà phát triển phải gửi 1 gói đầy đủ gồm độc chất học (xem Hướng dẫn của CDER cho ngành “Nghiên cứu phi lâm sàng đánh giá an toàn của tá dược”) và số liệu chất lượng (số liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát) tương tự được cung cấp trong 1 ứng dụng thuốc mới mang tính điều tra.

Tên bài: Novel Excipient Review Pilot Program
Link: https://www.fda.gov/…/novel-excipient-review-pilot-program

Ngày viết:
Lời nói đầu, Thân gửi các bạn độc giả của bs Chi. Mình muốn tâm sự một chút suy tư của một bác sĩ nghèo nhưng lại mang trong mình một nỗi lòng đau đáu của một người mẹ, một người phụ nữ lương thiện, muốn giúp đỡ những người khó khăn hơn mình. Cách đây hơn 3 năm, trước khi đại dịch covid xảy ra. Mình có lập 1 trang fb với tên Dr. Nguyễn Thị Kim Chi. Trang chuyên dịch những bài viết hay về thông tin y học trên Medscape, một tờ báo uy tín. Những bài viết là những tiến bộ khoa học nhân loại được chuyển thể từ tiếng Anh sang tiếng Việt. Với mục đích đem thông tin y học mới nhất, đem những thành tựu y học tiên tiến nhất tiếp cận với những bệnh nhân, người mà cũng đang khao khát tìm đến những hy vọng tiến bộ y học trên con đường chạy chữa bệnh của bản thân, người thân, gia đình mình. Với mục đích đó, mình thực hiện cũng được hơn 3 năm. Trộm vía, được sự ủng hộ giúp đỡ của bạn đọc, may mắn công việc đó cũng vẫn trôi chảy. Với việc đem thông tin y học chuyển tải qua tiếng Việt, mình cũng được rất nhiều bạn đọc tìm hiểu, đặt những câu hỏi về tình trạng bệnh, cách chữa trị của người thân, con cái, hay những phương pháp tiên tiến nhất. Cảm ơn tình cảm của bạn đọc đã ủng hộ bs cũng như trang fb Dr.Nguyễn Thị Kim Chi. Nay trang fb được đổi tên thành Fb Nguyễn Thị Kim Chi. Xuất phát từ việc khao khát muốn làm thiện nguyện, mình đã mạnh dạnh lập nên trang fb này. Với mục đích kêu gọi từ thiện từ những bạn đọc gần xa. Một miếng khi đói bằng một gói khi no. Trao đi là còn mãi! Mình mong muốn làm từ thiện thì từ rất lâu rùi. Mình cũng đi tìm hiểu rất nhiều hội nhóm với mong muốn có thể hành động, hoặc làm bất kì những việc gì đó, dù là nhỏ nhất có thể giúp đỡ được người khó khăn hơn mình. Chính vì khao khát mong muốn trao đi những tình cảm tốt đẹp, vượt qua cái ngại ngần của bản thân, và ước mơ thiện nguyện thành sự thật nên mình, bs Chi lập trang fb Thiện nguyện - Charity. Trang này sẽ là lưu giữ những thông tin vs những tấm lòng thiện nguyện của bạn đọc trang bs Chi. Hãy chung tay giúp đỡ những người có hoàn cảnh khó khăn. Dù là nhỏ nhất cũng rất đáng trân trọng. Mình xin đóng góp quỹ của trang Thiện nguyện - Charity trước 1000k. Số tiền này tuy nhỏ, nhưng mong muốn trang sẽ giúp đỡ được nhiều người khó khăn hơn. Bạn đừng ngần ngại trao đi, dù là 20k hay 50k. Nếu bạn thấy thoả đáng thì điều đó đã là thiện nguyện rùi. Hãy để mình giúp bạn 1 phần nhỏ trên con đường thiện nguyện, để chúng ta có chung bạn thiện thành. Nếu bạn đọc bài, thấy bài hay xin like vs chia sẻ miễn phí. Nếu bạn muốn làm từ thiện, hãy chuyển tấm lòng của bạn tới số tài khoản của bs Chi. Mình sẽ giúp bạn gửi tới những người có hoàn cảnh khó khăn vs tấm lòng chân thành nhất. Tài khoản mang tên Nguyễn Thị Kim Chi Số tài khoản: 26702461 Ngân hàng: Vp bank (Vì Việt Nam thịnh vượng) Chuyển khoản ghi: TC tên người chuyển khoản Số tiền được cộng vào đủ từ 1000k-5000k sẽ được trao đến các địa chỉ công khai. Đến đây mình, bs Chi xin cảm ơn bạn đọc đã đồng hành cùng mình trong thời gian qua vs trong thời gian tới. Chúc các bạn đọc sức khoẻ, hạnh phúc, thành đạt.

BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây