Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc Hoa Kỳ(CDER) đã khởi động Chương trình Thí điểm Đánh giá Tá dược mới (Chương trình Thí điểm), cho phép các nhà sản xuất tá dược nhận được sự đánh giá của FDA với 1 số tá dược mới trước khi sử dụng chúng trong công thức thuốc. Chương trình thí điểm này sẽ thúc đẩy sự phát triển của các tá dược có thể hữu ích trong các tình huống mà các nhà sản xuất tá dược và nhà phát triển thuốc nêu lên khó khăn trong việc sử dụng các tá dược hiện có.
Chương trình Thí điểm ban đầu sẽ cung cấp các tá dược mới mà trước đây chưa được sử dụng trong các sản phẩm thuốc được FDA chấp thuận và không được sử dụng trong thực phẩm.
Thử nghiệm gồm 2 giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên là giai đoạn đề xuất ban đầu của các nhà sản xuất tá dược với việc cung cấp tổng quan cấp cao về tá dược mới của họ.
CDER dự định chấp nhận khoảng 4 đề xuất ban đầu nhưng sẽ xem xét chấp nhận nhiều đề xuất hơn khi nguồn lực cho phép. Các nhà sản xuất tá dược có đề xuất ban đầu được chấp nhận sau đó sẽ bước vào giai đoạn thứ 2, trong đó họ sẽ cung cấp 1 gói số liệu đầy đủ gồm số liệu của chất độc và chất lượng.
Đề xuất ban đầu,
Trong giai đoạn đề xuất ban đầu, các nhà sản xuất tá dược sẽ gửi bản tóm tắt ngắn gọn mô tả tá dược mới, cách sử dụng được đề xuất và nhu cầu phát triển thuốc hoặc sức khỏe cộng đồng mà tá dược giải quyết.
Đề xuất ban đầu dự kiến sẽ gồm 1 bản tóm tắt các số liệu hỗ trợ được ghi nhận đến nay và 1 số dấu hiệu thời gian của bất kỳ số liệu tiếp theo cần thiết đệ trình gói đầy đủ.
FDA sẽ xem xét các đề xuất ban đầu và chọn khoảng 4 đề xuất (2 trong năm đầu tiên và 2 cho năm thứ 2) để tiến hành giai đoạn hai của chương trình. FDA sẽ xem xét các yếu tố sau, trong số các cân nhắc khác, xác định các đề xuất để lựa chọn:
+ Lợi ích sức khỏe cộng đồng tiềm năng của tá dược mới (ví dụ, tá dược có thể tạo điều kiện cho các công thức ngăn chặn lạm dụng opioid hoặc tá dược có thể thúc đẩy sự phát triển của các liệu pháp mới cho các bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng).
+ Khả năng nhà sản xuất tá dược mới có khả năng gửi 1 gói hoàn chỉnh trong khung thời gian đã thiết lập.
+ Tiềm năng tổng thể của tá dược mới cải thiện có ý nghĩa các đặc điểm dược động học có thể dẫn đến sự phát triển thuốc mới.
Các nhà sản xuất tá dược quan tâm nên gửi đề xuất ban đầu qua email tại [email protected]. Đề xuất cho việc thí điểm sẽ được chấp nhận đến hết ngày 7/12/2021.
Đề xuất đã chọn,
Đối với các tá dược mới được chọn vào chương trình, sau đó nhà phát triển phải gửi 1 gói đầy đủ gồm độc chất học (xem Hướng dẫn của CDER cho ngành “Nghiên cứu phi lâm sàng đánh giá an toàn của tá dược”) và số liệu chất lượng (số liệu hóa học, sản xuất và kiểm soát) tương tự được cung cấp trong 1 ứng dụng thuốc mới mang tính điều tra.
Tên bài: Novel Excipient Review Pilot Program
Link: https://www.fda.gov/…/novel-excipient-review-pilot-program
