Cơ quan quản lý dược phẩm của châu Âu hôm thứ năm vừa qua bắt đầu xem xét thời gian thực của liệu pháp COVID-19 dựa trên kháng thể của AstraZeneca, liều thuốc bảo vệ đầu tiên ngoài vắc-xin chống lại coronavirus.
Cơ quan quản lý có quyết định của ủy ban thuốc chữa bệnh trên người với Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) bắt đầu xem xét lại dựa trên kết quả ban đầu từ các nghiên cứu lâm sàng.
Động thái bắt đầu xem xét theo thời gian thực khoảng 1 tuần sau khi nhà sản xuất thuốc Anh-Thụy Điển tìm kiếm sự chấp thuận khẩn cấp từ các cơ quan chức năng của Hoa Kỳ.
Trong khi vắc xin dựa vào hệ thống miễn dịch nguyên vẹn phát triển các kháng thể mục tiêu và các tế bào chống lây nhiễm, hợp chất công nghệ sinh học của AstraZeneca, được đặt tên là Evusheld, chứa các kháng thể được tạo trong phòng thí nghiệm được thiết kế tồn tại trong cơ thể hàng tháng ngăn chặn vi rút trong trường hợp lây nhiễm.
Thuốc được chứng minh là có tác dụng với những người không lây nhiễm và tuần này cũng được chứng minh là có thể cứu sống và ngăn ngừa bệnh nặng khi được điều trị trong vòng 1 tuần kể từ khi có triệu chứng đầu tiên.
Cơ quan giám sát của Liên minh châu Âu (EU) nêu lên EMA sẽ đánh giá thêm số liệu của chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời việc xem xét sẽ tiếp tục đến khi AstraZeneca có thể chính thức gửi đơn xin cấp duyệt.
AstraZeneca có các cuộc đàm phán liên quan đến các thỏa thuận cung cấp Evusheld, còn được gọi là AZD7442, đang có Hoa Kỳ và các chính phủ khác.
Có 1 số liệu pháp COVID-19 dựa trên cùng loại thuốc với AstraZeneca, được gọi là kháng thể đơn dòng, với mục đích điều trị hơn là ngăn ngừa bệnh. Chúng được bán bởi các đối thủ Regeneron, Eli Lilly và GSK-Vir bên ngoài EU giúp ngăn chặn dịch bệnh trở nên tồi tệ hơn trong giai đoạn đầu, giai đoạn nhẹ hơn của bệnh lây nhiễm.
Các phương pháp điều trị COVID-19 dựa trên kháng thể khác được EMA đánh giá theo thời gian thực là phương pháp điều trị của GSK-Vir, Sotrovimab và cocktail của Lilly. Thuốc remdesivir của Gilead là loại thuốc duy nhất, dưới bất kỳ hình thức được phép điều trị COVID-19 của Liên minh Châu Âu.
EMA cũng đang cân nhắc xem có nên đánh giá tổng hợp viên thuốc COVID-19 thử nghiệm của Merck.
Tên bài:
EU Starts Real-Time Review of AstraZeneca COVID-19 Antibody Cocktail
By Reuters Staff
October 15, 2021
Medscape.com
Link: http://www.medscape.com/viewarticle/960879.
