Sự kết hợp của 2 kháng thể đơn dòng được tiêm dưới da ngăn ngừa COVID-19 trên những bệnh nhân có nguy cơ lây nhiễm trùng do tiếp xúc với gia đình, theo kết quả của 1 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược được báo cáo trực tuyến ngày 4 / 8 trên tạp chí Tạp chí Y học New England.
Cocktail các kháng thể đơn dòng casirivimab và imdevimab (REGEN-COV, Regeneron Pharmaceuticals) làm giảm nguy cơ lây nhiễm tương đối của người tham gia xuống 72% so với giả dược trong tuần đầu tiên. Sau tuần đầu tiên, mức giảm rủi ro tăng lên 93%.
David Wohl, MD, giáo sư y khoa, Đại học Bắc Carolina, Chapel Hill, những người tham gia được ghi danh trong vòng 96 giờ sau khi 1 người trong gia đình của họ có kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2.
Những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên nhận 1200 mg REGEN-COV tiêm dưới da hoặc giả dược.
Dựa trên xét nghiệm huyết thanh học, những người tham gia nghiên cứu không thấy bằng chứng việc nhiễm SARS-CoV-2 hiện tại hoặc trước đây.
Độ tuổi trung bình của những người tham gia là 42,9, nhưng 45% là nam thanh thiếu niên (12-17 tuổi).
Trong nhóm được dùng REGEN-COV, 11 trong số 753 người tham gia phát triển COVID-19 có triệu chứng, so với 59 trong số 752 người tham gia được dùng giả dược.
Mức giảm nguy cơ tương đối trong thời gian 4 tuần của nghiên cứu là 81,4% (P <0,001).
Trong số những người tham gia phát triển lây nhiễm SARS-CoV-2, những người nhận được REGEN-COV ít có khả năng có triệu chứng hơn.
Nhiễm trùng không có triệu chứng phát triển ở 25 người tham gia nhận được REGEN-COV so với 48 người trong nhóm giả dược.
Nguy cơ tương đối phát triển bất kỳ trường hợp nhiễm SARS-CoV-2, có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, giảm 66,4% với REGEN-COV (P <0,001).
Trong số những bệnh nhân có triệu chứng, các triệu chứng giảm trong trung bình 1,2 tuần đối với nhóm được dùng REGEN-COV, sớm hơn 2 tuần so với nhóm dùng giả dược.
Những bệnh nhân này cũng có thời gian tải lượng vi rút cao ngắn hơn (> 104 bản sao / mL).
Rất ít tác dụng phụ được báo cáo trong nhóm điều trị hoặc nhóm giả dược. Các kháng thể đơn dòng có ghi nhận mức độ an toàn cao.
Tác giả nghiên cứu Myron Cohen, MD, Đại học Bắc Carolina, những kháng thể đơn dòng này chứng minh chúng có thể làm giảm sự nhân lên của virus trong mũi.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) lần đầu tiên cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp REGEN-COV (EUA) vào tháng 11 / 2020 sử dụng trên những bệnh nhân nhiễm COVID-19 mức độ nhẹ hoặc trung bình cũng có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng.
Vào thời điểm đó, hỗn hợp kháng thể đơn dòng được cung cấp bằng cách truyền tĩnh mạch duy nhất.
Vào tháng 1, Regeneron lần đầu tiên thông báo sự thành công của thử nghiệm tiêm dưới da trên những người tiếp xúc trong gia đình dựa trên kết quả ban đầu, và vào tháng 6 / 2021, FDA mở rộng EUA gồm việc tiêm dưới da khi IV không khả thi.
Cuối tuần trước EUA được mở rộng 1 lần nữa gồm việc sử dụng dự phòng ở những bệnh nhân phơi nhiễm dựa trên các kết quả thử nghiệm này.
Chính phủ Hoa Kỳ mua khoảng 1,5 triệu liều REGEN-COV từ Regeneron và cấp thuận cung cấp các phương pháp điều trị miễn phí trên bệnh nhân.
Nhưng mặc dù miễn phí, cung cấp và được hỗ trợ bởi số liệu đầy hứa hẹn, các kháng thể đơn dòng như 1 câu trả lời điều trị COVID-19 vẫn chưa thực sự thành công.
Việc tiếp cận thuốc chậm do còn nhiều hạn chế.
REGEN-COV có hiệu quả nhất khi được sử dụng sớm. Các kháng thể đơn dòng chỉ thực sự hoạt động tốt trong giai đoạn sao chép. Nhiều bệnh nhân đủ điều kiện sẽ trì hoãn việc chăm sóc đến khi họ hết các triệu chứng trong vài ngày, khi REGEN-COV không còn có tác dụng như mong muốn.
Wohl nêu lên có thể nhu cầu sẽ tăng lên khi số liệu ghi nhận được REGEN-COV có thể giúp những người nhiễm COVID-19 và những người phơi nhiễm.
Thử nghiệm được thực hiện trước khi có việc tiêm chủng rộng rãi, không rõ kết quả có ý nghĩa đối với những người được tiêm chủng.
Tên bài:
Injectable Monoclonal Antibodies Prevent COVID-19 in Trial
Donavyn Coffey
August 05, 2021
Medscape.com
