Dupilumab (Dupixent, Sanofi và Regeneron) làm giảm đáng kể các đợt cấp so với giả dược ở trẻ em từ 6-11 tuổi có hen suyễn từ trung bình đến nặng trong thử nghiệm pha 3.
Thuộc kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người, Dupilumab cũng cải thiện chức năng phổi so với giả dược vào tuần thứ 12, 1 sự cải thiện kéo dài suốt thời gian thử nghiệm 52 tuần.
Dupilumab trước đây được chứng minh là an toàn và hiệu quả trên thanh thiếu niên và người lớn có bệnh hen suyễn từ trung bình đến nặng, bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và người lớn viêm mũi xoang mãn tính với polyp mũi đối với bệnh hen suyễn từ trung bình đến nặng ở nhóm 6-11 tuổi không được biết đến.
Kết quả từ nghiên cứu VOYAGE mù đôi, ngẫu nhiên được thực hiện ở 1 số quốc gia được trình bày vào ngày 10 / 7 Đại hội European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Hybrid Congress 2021.
Leonard B. Bacharier, MD, giáo sư nhi khoa, Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt, Nashville, Tennessee, trình bày kết quả từ thử nghiệm do Sanofi / Regeneron tài trợ.
Các nhà nghiên cứu ghi danh 408 trẻ em từ 6-11 tuổi bệnh hen suyễn từ trung bình đến nặng không kiểm soát được. Trẻ em dùng corticosteroid dạng hít liều cao (ICS) 1 mình hoặc ICS liều trung bình đến cao với bộ điều khiển thứ 2 được chỉ định ngẫu nhiên bổ sung thêm thuốc tiêm dưới da 100 mg hoặc 200 mg, dựa trên trọng lượng cơ thể khi bắt đầu nghiên cứu, hoặc giả dược 2 tuần 1 lần trong 52 tuần.
Nghiên cứu được thực hiện trong 2 quần thể: 350 bệnh nhân có dấu hiệu viêm loại 2 (bạch cầu ái toan trong máu ban đầu ≥ 150 tế bào / μl hoặc nitric oxide phân đoạn thở ra [FeNO] ≥ 20 ppb) và 259 bệnh nhân có bạch cầu ái toan trong máu ban đầu ≥ 300 tế bào / µl.
Tiêu chuẩn chính là tỷ lệ hàng năm của các đợt cấp hen suyễn nặng. Điểm cuối phụ quan trọng là sự thay đổi phần trăm dự đoán của thuốc giãn phế quản FEV1 ban đầu đến tuần 12.
Vào tuần thứ 12, tỷ lệ đợt cấp hen suyễn nặng hàng năm giảm 59% (P <.0001) ở trẻ có bạch cầu ái toan trong máu ≥ 300 tế bào / µL và kết quả tương tự ở trẻ có kiểu hình viêm loại 2 so với giả dược.
Kết quả có hồ sơ an toàn thuận lợi đối với Dupilumab.
James M. Tracy, DO, Đại học American College of Allergy, Asthma, and Immunology, việc bổ sung Dupilumab trên trẻ em trong độ tuổi 6-11 là rất lớn.
So với omalizumab (Xolair, Genentech),Dupilumab nổi bật vì có nhiều loại bệnh kèm theo có thể sử dụng điều trị.
Trẻ em không có bệnh viêm mũi xoang và polyposis như người lớn, nhưng rất nhiều em có bệnh chàm, và loại thuốc có nhiều ngạnh này cực kỳ hữu ích và giải quyết được 1 loạt các tình trạng dị ứng.
Hơn 90% trẻ em trong nghiên cứu có ít nhất 1 tình trạng viêm loại 2 đồng thời, gồm viêm da dị ứng và viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan. Dupilumab ngăn chặn thụ thể chung đối với interleukin (IL) -4 / IL-13, là nguyên nhân chính gây viêm loại 2 trong nhiều bệnh.
Dupilumab không phải là loại thuốc duy nhất cung cấp điều trị đối với trẻ em 6-11 tuổi có bệnh hen suyễn từ trung bình đến nặng, nhưng nó là 1 sự bổ sung quan trọng trong chăm sóc những bệnh nhân hen suyễn rất nặng nhóm tuổi 6-11.
Dupilumab cũng dẫn đến cải thiện nhanh chóng và bền vững chức năng phổi. Ở tuần thứ 12, những đứa trẻ được chỉ định dùng Dupilumab cải thiện chức năng phổi của chúng được đo bằng FEV1 là 5,21% (P = .0009), và điều đó tiếp tục trong suốt 52 tuần nghiên cứu.
Hiệu quả cải thiện chức năng phổi được duy trì. Sử dụng thuốc có tác dụng lâu dài hơn, đó là 1 vấn đề đối với tất cả các loại thuốc sinh học nhóm này.
Tên bài:
Dupilumab Safe, Effective in Kids 6-11 With Moderate-to-Severe Asthma
Marcia Frellick
July 10, 2021
Medscape.com.
