Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt 1 công thức dùng trong mũi của dihydroergotamine mesylate (DHE) điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không kèm theo hào quang ở người lớn.
*****
Trudhesa (trước đây là INP104), từ Impel NeuroPharma Inc, sử dụng công nghệ phân phối chính xác độc quyền của công ty đưa DHE (0,725 mg mỗi lần xịt) nhanh chóng vào máu qua khoang mũi trên giàu mạch máu. Điều này giúp loại bỏ các vấn đề đường ruột và khả năng hấp thụ.
Kết quả từ thử nghiệm STOP 301 giai đoạn 3 thấy công thức DHE qua đường mũi an toàn và thường được dung nạp tốt trong 52 tuần để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu.
Một số tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất liên quan đến thuốc xịt mũi trong quá trình nghiên cứu là nghẹt mũi, buồn nôn, khó chịu ở mũi, kết quả kiểm tra khứu giác bất thường và nôn.
Kết quả thăm dò liên quan đến hiệu quả thấy 2 giờ sau khi dùng 1 liều duy nhất, 38% bệnh nhân hết đau. Trong nhóm này, 7,1% báo cáo đau nửa đầu tái phát sau 24 giờ, và 14,3% báo cáo đau nửa đầu tái phát sau 48 giờ.
Khoảng 52% bệnh nhân thoát khỏi triệu chứng khó chịu nhất của họ sau 2 giờ điều trị; 66,3% giảm đau sau 2 giờ kể từ khi cơn đầu tiên được điều trị bằng thuốc xịt mũi.
Đây là 1 phương pháp điều trị mới quan trọng kết hợp hiệu quả lâu đời của DHE với hệ thống phân phối sáng tạo, không dùng đường uống cho phép bệnh nhân tự quản lý mọi lúc mọi nơi và tại bất kỳ thời điểm trong cơn đau nửa đầu.
Việc phân phối qua mũi trên của nó làm giảm đường tiêu hóa và các hiện tượng phổ biến liên quan đến chứng đau nửa đầu, chẳng hạn như buồn nôn và liệt dạ dày, có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các phương pháp điều trị bằng miệng.
Điều quan trọng là thuốc được tự sử dụng với 1 liều duy nhất khi cần thiết, bệnh nhân không cần phải lo lắng về việc bỏ lỡ cơ hội được hưởng lợi từ việc sử dụng Trudhesa trong một khung thời gian nhất định.
Tên bài:
FDA Approves Intranasal DHE (Trudhesa) for Acute Migraine
Megan Brooks
September 03, 2021
Medscape.com
Link: http://www.medscape.com/viewarticle/958174
