FDA chấp thuận thuốc Dupilumab trong điều trị bệnh viêm da dị ứng ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi

Đánh giá post
Dupilumab

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm chấp nhận Đơn đăng ký giấy phép sinh học bổ sung (sBLA) trong đánh giá ưu tiên thuốc Dupilumab điều trị viêm da dị ứng từ vừa đến nặng (AD) ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi, theo nhà sản xuất Regeneron và Sanofi.

Nếu được chấp thuận, Dupilumab sẽ là sinh học đầu tiên được chấp thuận đối với trẻ em trong độ tuổi này ở Hoa Kỳ. Chỉ định được đề xuất là liệu pháp bổ sung cho trẻ AD vừa đến nặng không được kiểm soát đầy đủ bằng các liệu pháp kê đơn tại chỗ hoặc những trẻ không được khuyên dùng các liệu pháp tại chỗ. FDA cấp phép chỉ định liệu pháp đột phá Dupilumab trong điều trị AD nặng ở trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi vào năm 2016.

Khoảng 85% -95% bệnh nhân viêm da dị ứng phát triển các triệu chứng trước 5 tuổi, và các triệu chứng này thường tiếp diễn ở tuổi trưởng thành, làm tăng nguy cơ nhiễm trùng da và ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống.

SBLA dựa trên số liệu từ 1 nghiên cứu quan trọng giai đoạn 3 trên 162 trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi, trong đó Dupilumab được thêm vào corticosteroid bôi tại chỗ chăm sóc tiêu chuẩn, được báo cáo vào tháng 12 / 2021. Trong nghiên cứu, Dupilumab với tiêu chuẩn chăm sóc cải thiện đáng kể độ sạch da và giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh nói chung và ngứa ở tuần thứ 16 so với chỉ chăm sóc tiêu chuẩn. Nhìn chung, 28% trẻ em được chọn ngẫu nhiên dùng trùng lặp lại đạt được tiêu chuẩn chính là da trong hoặc gần như trong, so với 4% ở những trẻ được chăm sóc tiêu chuẩn đơn thuần. Bệnh nhân trong nhóm Dupilumab được dùng 200 mg (đối với trẻ nặng ≥ 5 đến <15 kg) hoặc 300 mg (đối với trẻ nặng ≥ 15 đến <30 kg) mỗi 4 tuần. Kết quả an toàn tương tự với trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

Viêm kết mạc và nhiễm trùng herpes là 1 trong những tác dụng phụ thường gặp nhất.

Bài viết được dịch từ FDA Reviewing Dupilumab for Atopic Dermatitis in Children Aged 6 Months to 5 Years, Heidi Splete, February 10, 2022.

Ngày viết:
Lời nói đầu, Thân gửi các bạn độc giả của bs Chi. Mình muốn tâm sự một chút suy tư của một bác sĩ nghèo nhưng lại mang trong mình một nỗi lòng đau đáu của một người mẹ, một người phụ nữ lương thiện, muốn giúp đỡ những người khó khăn hơn mình. Cách đây hơn 3 năm, trước khi đại dịch covid xảy ra. Mình có lập 1 trang fb với tên Dr. Nguyễn Thị Kim Chi. Trang chuyên dịch những bài viết hay về thông tin y học trên Medscape, một tờ báo uy tín. Những bài viết là những tiến bộ khoa học nhân loại được chuyển thể từ tiếng Anh sang tiếng Việt. Với mục đích đem thông tin y học mới nhất, đem những thành tựu y học tiên tiến nhất tiếp cận với những bệnh nhân, người mà cũng đang khao khát tìm đến những hy vọng tiến bộ y học trên con đường chạy chữa bệnh của bản thân, người thân, gia đình mình. Với mục đích đó, mình thực hiện cũng được hơn 3 năm. Trộm vía, được sự ủng hộ giúp đỡ của bạn đọc, may mắn công việc đó cũng vẫn trôi chảy. Với việc đem thông tin y học chuyển tải qua tiếng Việt, mình cũng được rất nhiều bạn đọc tìm hiểu, đặt những câu hỏi về tình trạng bệnh, cách chữa trị của người thân, con cái, hay những phương pháp tiên tiến nhất. Cảm ơn tình cảm của bạn đọc đã ủng hộ bs cũng như trang fb Dr.Nguyễn Thị Kim Chi. Nay trang fb được đổi tên thành Fb Nguyễn Thị Kim Chi. Xuất phát từ việc khao khát muốn làm thiện nguyện, mình đã mạnh dạnh lập nên trang fb này. Với mục đích kêu gọi từ thiện từ những bạn đọc gần xa. Một miếng khi đói bằng một gói khi no. Trao đi là còn mãi! Mình mong muốn làm từ thiện thì từ rất lâu rùi. Mình cũng đi tìm hiểu rất nhiều hội nhóm với mong muốn có thể hành động, hoặc làm bất kì những việc gì đó, dù là nhỏ nhất có thể giúp đỡ được người khó khăn hơn mình. Chính vì khao khát mong muốn trao đi những tình cảm tốt đẹp, vượt qua cái ngại ngần của bản thân, và ước mơ thiện nguyện thành sự thật nên mình, bs Chi lập trang fb Thiện nguyện - Charity. Trang này sẽ là lưu giữ những thông tin vs những tấm lòng thiện nguyện của bạn đọc trang bs Chi. Hãy chung tay giúp đỡ những người có hoàn cảnh khó khăn. Dù là nhỏ nhất cũng rất đáng trân trọng. Mình xin đóng góp quỹ của trang Thiện nguyện - Charity trước 1000k. Số tiền này tuy nhỏ, nhưng mong muốn trang sẽ giúp đỡ được nhiều người khó khăn hơn. Bạn đừng ngần ngại trao đi, dù là 20k hay 50k. Nếu bạn thấy thoả đáng thì điều đó đã là thiện nguyện rùi. Hãy để mình giúp bạn 1 phần nhỏ trên con đường thiện nguyện, để chúng ta có chung bạn thiện thành. Nếu bạn đọc bài, thấy bài hay xin like vs chia sẻ miễn phí. Nếu bạn muốn làm từ thiện, hãy chuyển tấm lòng của bạn tới số tài khoản của bs Chi. Mình sẽ giúp bạn gửi tới những người có hoàn cảnh khó khăn vs tấm lòng chân thành nhất. Tài khoản mang tên Nguyễn Thị Kim Chi Số tài khoản: 26702461 Ngân hàng: Vp bank (Vì Việt Nam thịnh vượng) Chuyển khoản ghi: TC tên người chuyển khoản Số tiền được cộng vào đủ từ 1000k-5000k sẽ được trao đến các địa chỉ công khai. Đến đây mình, bs Chi xin cảm ơn bạn đọc đã đồng hành cùng mình trong thời gian qua vs trong thời gian tới. Chúc các bạn đọc sức khoẻ, hạnh phúc, thành đạt.

BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây