FDA xem xét số liệu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Pfizer trên trẻ em và kết luận lợi ích của loạt mũi tiêm 2 mũi cao hơn nguy cơ đối với trẻ em.
Trong 1 tài liệu tóm tắt được đăng lên trang web của FDA vào cuối ngày thứ Sáu vừa qua, các nhà khoa học của cơ quan này nêu lên họ sử dụng số liệu lập mô hình lợi ích và rủi ro đối với trẻ em từ 5-11 tuổi trong 1 loạt các tình huống.
Không có trường hợp viêm tim được gọi là viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim được phát hiện trong số trẻ em tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng ban đầu của vắc-xin, đây là 1/3 liều được tiêm trên người lớn và thanh thiếu niên.
Nhưng tác dụng phụ này là 1 trong những nhà nghiên cứu đang đặc biệt chú ý đến trẻ em vì những người trẻ tuổi dường như gặp phải nó thường xuyên hơn người lớn và người cao tuổi trung niên.
Các nhà nghiên cứu giả định nếu các mũi tiêm được tiêm trên hàng triệu trẻ em, có thể có cùng 1 số trường hợp hiếm gặp ở trẻ nhỏ như ở thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi.
Mặc dù lợi ích của những mũi tiêm này đối với trẻ em phụ thuộc nhiều vào việc lây truyền COVID-19 trong cộng đồng, số lượng tác hại đáng kể trên lâm sàng COVID-19 được ngăn ngừa sẽ vượt trội rõ ràng là số ca viêm cơ tim liên quan đến vắc-xin trong 1 phạm vi mức độ nhiễm COVID-19 trong cộng đồng.
Khi mức độ nhiễm COVID-19 thấp khoảng mức thấy vào tháng 6 năm nay số trẻ em nhập viện vì viêm cơ tim có thể nhiều hơn số trẻ nhập viện vì COVID-19.
Những đứa trẻ nhập viện vì COVID-19 có xu hướng ốm hơn nhiều so với những đứa trẻ nhập viện vì viêm cơ tim, có nghĩa là việc tiêm chủng vẫn có giá trị, vì chúng có thể ngăn ngừa các tác hại khác, chẳng hạn như 1 phản ứng nghiêm trọng, chậm trễ với loại vi rút được gọi là MIS-C và COVID-19 kéo dài.
Những lợi ích tổng thể của vắc-xin vẫn có thể lớn hơn những rủi ro.
Đánh giá khoa học là 1 phần của gói tài liệu được cung cấp tới 1 nhóm chuyên gia sẽ họp tư vấn vào thứ Ba giúp FDA trong việc cấp phép vắc-xin trên trẻ em.
Tên bài:
FDA Says Benefits Outweigh Risks for Kids’ COVID-19 Vaccine
Brenda Goodman, MA
October 23, 2021
Medscape.com
Link: http://www.medscape.com/viewarticle/961477
