Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong tuần này cấp duyệt daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro) và carfilzomib (Kyprolis) cùng với dexamethasone (Kd) sử dụng trên những bệnh nhân có đa u tủy tái phát hoặc khó chữa, những người từng có từ 1 đến 3 dòng điều trị trước đó.
Việc sử dụng kết hợp mới được cấp duyệt là 1 cách tiết kiệm thời gian với bệnh nhân và phòng khám.
Việc cấp duyệt daratumumab tiêm dưới da kết hợp với Kd sẽ giúp các bác sĩ lâm sàng giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân bằng cách giảm thời gian dùng thuốc từ hàng giờ xuống chỉ vài phút và giảm tần suất các phản ứng liên quan đến tiêm truyền, so với chế phẩm daratumumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với Kd, theo Ajai Chari, MD, Mount Sinai Cancer Clinical Trials Office, Thành phố New York .
Số liệu tính hiệu quả của cấp duyệt mới đến từ 1 nhóm thuần tập PLEIADES, 1 nhóm thử nghiệm nhãn mở, đa nghiên cứu. Nhóm thuần tập gồm 66 bệnh nhân đa u tủy tái phát hoặc khó chữa được điều trị 1 hoặc nhiều dòng điều trị trước đó. Bệnh nhân được tiêm dưới da daratumumab + hyaluronidase-fihj kết hợp với carfilzomib và dexamethasone.
Đo lường kết quả hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng chung, là 84,8%. Tỷ lệ phản hồi với sự kết hợp mới, có tính năng tiêm dưới da, tương tự như những người có sự kết hợp cũ hơn, có tính năng tiêm tĩnh mạch tốn nhiều thời gian hơn và được FDA chấp thuận.
Các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥20%) trên những bệnh nhân được điều trị bằng Darzalex Faspro, Kyprolis và dexamethasone là nhiễm trùng đường hô hấp trên, mệt mỏi, mất ngủ, tăng huyết áp, tiêu chảy, ho, khó thở, nhức đầu, sốt, buồn nôn và phù ngoại vi.
Tài liệu tham khảo
FDA Approves Time-Saving Combo for R/r Multiple Myeloma
Nick Mulcahy
DISCLOSURES December 01, 2021
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/963969
