Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép vắc-xin Pfizer’s đối với trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, có nghĩa là vắc-xin có thể được cung cấp tới trẻ em trong độ tuổi đi học bắt đầu từ tuần tới.
Động thái này giúp các gia đình có trẻ nhỏ tiến gần hơn đến việc tiếp tục các hoạt động bình thường và sẽ giúp làm chậm hơn nữa sự lây truyền của vi rút SARS-CoV-2 ở Hoa Kỳ.
Các quốc gia đặt hàng liều lượng vắc xin ban đầu của họ. Sự cấp phép của FDA đối với các mũi tiêm kích hoạt việc vận chuyển hàng triệu liều tới các bác sĩ nhi khoa, bác sĩ hành nghề gia đình, bệnh viện nhi đồng, trung tâm y tế cộng đồng và nhà thuốc.
Tiếp theo, 1 nhóm chuyên gia cố vấn Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) được gọi là Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng, hoặc ACIP, sẽ nhóm họp vào thứ Ba tới bỏ phiếu các khuyến cáo sử dụng vắc xin.
Ngay sau khi giám đốc CDC ký tên vào những khuyến cáo đó, trẻ em có thể được tiêm phòng, có lẽ sớm nhất là vào thứ Tư tới.
Vắc xin Pfizer sử dụng trên trẻ em là 10 microgam, hoặc 1/3 liều lượng tiêm của thanh thiếu niên và người lớn. Trẻ em được chủng ngừa 2 liều cách nhau 3 tuần.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi và nhức đầu. Những tác dụng phụ này nhẹ và biến mất nhanh chóng. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng được phát hiện trong các nghiên cứu, gồm khoảng 3100 trẻ em.
Trong 1 nghiên cứu, vắc-xin này có hiệu quả 90% trong việc ngăn ngừa lây nhiễm COVID-19 với các triệu chứng ở trẻ nhỏ hơn. Có khoảng 28 triệu trẻ em ở Mỹ trong độ tuổi từ 5 đến 12.
Tiêm vắc xin chống lại COVID-19 trên trẻ nhỏ hơn sẽ đưa cuộc sống trở lại cảm giác bình thường, theo Ủy viên Janet Woodcock, MD, FDA.
Đánh giá toàn diện và nghiêm ngặt số liệu liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin sẽ giúp đảm bảo với các bậc cha mẹ và người giám với vắc-xin này đáp ứng các tiêu chuẩn cao .
Thay đổi sản xuất
Kể từ khi bắt đầu đại dịch, có ít nhất 1,9 triệu trường hợp nhiễm COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11. Ít nhất 1/3 số trẻ em phải nhập viện vì lây nhiễm không có bệnh lý cơ bản.
FDA cũng chấp thuận thay đổi sản xuất đối với vắc-xin, cấp phép công ty chuyển đổi dung dịch đệm kiểm soát Ph. Chất đệm mới được gọi là tromethamine, hoặc tris. Chất đệm được sử dụng làm chất đệm trong các loại vắc xin khác và không ảnh hưởng đến tính an toàn của mũi tiêm. Sự thay đổi này giúp vắc-xin ổn định hơn ở nhiệt độ tủ lạnh trong thời gian dài hơn.
Các công ty vẫn đang nghiên cứu việc sử dụng vắc-xin này ở cả trẻ nhỏ hơn và vắc-xin COVID-19 vẫn còn vài tháng nữa mới được áp dụng trên trẻ em dưới 5 tuổi.
Tên bài:
FDA Authorizes Pfizer’s COVID-19 Vaccine for Children 5-11
Brenda Goodman, MA
October 29, 2021
Medscape.com
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/961894
