Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt 1 sản phẩm tiêm naloxone liều cao trong điều trị khẩn cấp quá liều opioid.
ZIMHI từ Adamis Pharmaceuticals được sử dụng bằng cách sử dụng 1 ống tiêm liều duy nhất, nạp sẵn cung cấp 5 mg dung dịch naloxone hydrochloride thông qua tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
Trước đây FDA chấp thuận các sản phẩm naloxone hydrochloride dạng tiêm với liều lượng 0,4 mg và 2 mg dưới tên thương mại, NARCAN.
Naloxone là 1 chất đối kháng opioid hoạt động bằng cách ngăn chặn hoặc đảo ngược tác dụng của opioid, gồm buồn ngủ cực độ, thở chậm hoặc mất ý thức.
Naloxone có thể được sử dụng bởi các cá nhân có hoặc không được đào tạo y tế giúp giảm tử vong do quá liều opioid. Nếu dùng naloxone nhanh chóng, nó có thể chống lại tác dụng quá liều opioid, thường trong vòng vài phút. Một ống tiêm naloxone 5 mg / 0,5 mL nạp sẵn cung cấp 1 lựa chọn bổ sung trong điều trị quá liều opioid.
Opioid là 1 nhóm thuốc gồm các loại thuốc kê đơn như oxycodone, hydrocodone và morphine, cũng như ma túy bất hợp pháp heroin.
Các ca tử vong do sử dụng quá liều opioid, 1 phần do dùng quá liều thuốc theo toa, là một trong những nguyên nhân tử vong hàng đầu ở Hoa Kỳ. Khi ai đó sử dụng quá liều opioid, có thể khó đánh thức người đó và hơi thở có thể trở nên nông hoặc ngừng thở dẫn đến tử vong nếu không có sự can thiệp của y tế.
ZIMHI cung cấp 1 lựa chọn bổ sung trong điều trị quá liều opioid.
Theo nhà sản xuất thuốc Adamis Pharmaceuticals, Jeffrey Galinkin, MD, thuốc như 1 biện pháp đối phó với sự gia tăng liên tục của các ca tử vong liên quan đến fentanyl.
Liều lượng naloxone tiêm bắp cao hơn trong ZIMHI sẽ dẫn đến nồng độ naloxone cao hơn và nhanh hơn trong hệ tuần hoàn, từ đó dẫn đến hồi sức thành công hơn.
Theo báo cáo của Medscape Medical News vào mùa xuân năm ngoái, FDA cấp duyệt thuốc xịt mũi naloxone hydrochloride liều cao hơn (Kloxxado) điều trị khẩn cấp quá liều opioid.
Kloxxado cung cấp 8 mg naloxone vào khoang mũi, nhiều gấp 2 so với 4 mg naloxone có trong thuốc xịt mũi Narcan.
Công ty dự kiến cung cấp ZIMHI vào quý đầu tiên của năm 2022.
ZIMHI nhận được sự chấp thuận thông qua lộ trình cấp duyệt 505 (b) (2) theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. Đơn đăng ký thuốc mới được gửi thông qua con đường này có thể dựa trên phát hiện của FDA như 1 loại thuốc được cấp duyệt trước đó là an toàn và hiệu quả hoặc trên các tài liệu xuất bản hỗ trợ tính an toàn và / hoặc hiệu quả của sản phẩm được đề xuất, nếu sự tin cậy đó được chứng minh có cơ sở khoa học. Trong trường hợp này, nhà sản xuất gửi đơn 505 (b) (2) dựa 1 phần vào kết quả của FDA với tính an toàn và hiệu quả đối với naloxone hydrochloride (thuốc tiêm NARCAN) hỗ trợ cấp duyệt. Người nộp đơn chứng minh được việc dựa vào phát hiện của FDA về tính an toàn và hiệu quả đối với Narcan là có cơ sở khoa học và cung cấp số liệu dược động học cụ thể của ZIMHI trong thiết lập tính an toàn và hiệu quả của thuốc khi sử dụng được cấp duyệt.
Thông tin an toàn:
Sử dụng naloxone ở những bệnh nhân phụ thuộc vào opioid có thể dẫn đến cai opioid, đặc trưng bởi khởi phát nhanh chóng các cơn đau nhức cơ thể dữ dội, nôn mửa, tiêu chảy, tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh), sốt, chảy nước mũi, hắt hơi, nổi da gà (piloerection), đổ mồ hôi, ngáp, buồn nôn, lo lắng, bồn chồn hoặc khó chịu, rùng mình hoặc run rẩy, co thắt bụng, suy nhược và tăng huyết áp.
Tài liệu tham khảo
1.FDA OKs New High-Dose Naloxone Product for Opioid Overdose
Megan Brooks
October 18, 2021
Medscape.com
Link: http://www.medscape.com/viewarticle/961108
2.FDA approves naloxone injection to counteract opioid overdoses
Link: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-naloxone-injection-counteract-opioid-overdoses
