Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp duyệt 1 chỉ định mở rộng của thuốc điều trị ARV Biktarvy trên trẻ em sống chung với HIV. Liều thấp hơn mới được chấp thuận đối với trẻ em cân nặng từ ít nhất 14 kg (30 pound) đến 25 kg (55 pound) có tác dụng ức chế vi rút hoặc có chỉ định mới điều trị bằng thuốc kháng vi rút.
MD, PhD Merdad Parsey, Gilead Sciences, công ty sản xuất Biktarvy, trẻ em sống chung với HIV cần các công thức điều trị ARV hiệu quả và dễ tiếp cận. Việc cấp duyệt đơn đăng ký thuốc mới là 1 bước quan trọng trong việc thực hiện cam kết của Gilead đối với mục tiêu đưa các công thức Biktarvy sử dụng đối với trẻ em nhiễm HIV trên toàn thế giới.
Những tiến bộ trong điều trị với phụ nữ mang thai nhiễm HIV làm giảm khả năng lây truyền HIV chu sinh, nhưng HIV ở trẻ em vẫn là 1 thách thức sức khỏe cộng đồng toàn cầu. Năm 2020, khoảng 1,7 triệu trẻ em dưới 15 tuổi nhiễm HIV trên toàn thế giới; 850 trẻ em lây nhiễm bệnh mỗi ngày.
Sự chấp thuận, được báo cáo ngày 18/10, mở rộng việc sử dụng Biktarvy trên trẻ nhỏ hơn. Thuốc ban đầu được cấp duyệt vào tháng 2/2018 đối với người lớn chưa điều trị hoặc ức chế virus. Vào tháng 6/2019, FDA Hoa Kỳ cấp duyệt việc cập nhật nhãn gồm bệnh nhi nặng ít nhất 25 kg. Liều thấp hơn mới này của Biktarvy dùng kết hợp 3 loại thuốc có chứa bictegravir 30 mg, emtricitabine 120 mg và tenofovir alafenamide 15 mg, 1 lần ngày dưới dạng viên nén.
Chỉ định mở rộng gần đây nhất dựa trên số liệu từ 1 nghiên cứu đơn nhánh, mở nhãn gồm 22 trẻ em nhiễm HIV ức chế virus. Sau khi chuyển sang Biktarvy, 91% người tham gia (20 trong số 22 người) vẫn ức chế virus học sau 24 tuần. Hai bệnh nhân biết HIV-1 RNA không được ghi nhận vì sự gián đoạn nghiên cứu liên quan đến đại dịch.
Với sự chấp thuận mở rộng này, các bác sĩ lâm sàng có thể thêm Biktarvy vào lựa chọn giúp đảm bảo những trẻ này duy trì sự ức chế virus bằng 1 lựa chọn điều trị phù hợp nhất.
Tên bài:
FDA Expands Use of HIV Drug to Young Children
Lucy Hicks
DISCLOSURES October 18, 2021
Medscape.com
