Moderna báo cáo vắc-xin COVID-19 mRNA kích hoạt phản ứng miễn dịch mạnh mẽ trên trẻ em từ 6-11 tuổi, tương đương với sự gia tăng được báo cáo trước đây trên thanh thiếu niên và người lớn.
Kết quả nghiên cứu giai đoạn 2/3 tạm thời đầu tiên này cũng thấy vắc-xin có đặc điểm an toàn thuận lợi trong nhóm tuổi này.
Tỷ lệ phản ứng huyết thanh là 99,3% ở những người tham gia từ 6 đến 11 tuổi trong nghiên cứu KidCOVE, nằm trong khoảng 0,6% so với tỷ lệ thấy ở người lớn trẻ tuổi trong thử nghiệm Moderna giai đoạn 3.
Tổng cộng có 4753 trẻ em khỏe mạnh tham gia vào nghiên cứu KidCOVE ngẫu nhiên, mù, có đối chứng với giả dược. Các nhà nghiên cứu đánh giá mức độ kháng thể trung hòa sau 2 liều 50 microgram vắc-xin mRNA-1273 của công ty được tiêm cách nhau 28 ngày.
Tỷ lệ trung bình hình học của kháng thể trung hòa SARS-Cov-2 (GMR) so sánh đáp ứng ở trẻ em với đáp ứng ở người lớn từ nghiên cứu COVE pha 3 là 1,5. Các kết quả này chứng minh phản ứng miễn dịch mạnh mẽ trong nhóm trẻ này 1 tháng sau liều thứ 2 và đáp ứng các tiêu chuẩn về tính sinh miễn dịch.
Moderna có kế hoạch gửi những số liệu này tới FDA và các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới như 1 phần của yêu cầu cấp phép vắc-xin trong nhóm tuổi này.
Các nhà nghiên cứu báo cáo tính sinh miễn dịch và tính an toàn của mRNA-1273 trên trẻ em từ 6 đến dưới 12 tuổi và rất vui vì nghiên cứu đáp ứng được các tiêu chuẩn tính sinh miễn dịch chính của vắc xin.
Thông báo của Moderna được đưa đến sau 3 ngày sau khi FDA phát hiện lợi ích vượt trội so với rủi ro liên quan đến 2 liều vắc xin mRNA Pfizer / BioNTech trên trẻ em 5-11 tuổi. Cũng trong tuần trước, Nhà Trắng báo cáo kế hoạch tiêm chủng đối với trẻ em Mỹ.
Trong nghiên cứu KidCOVE, mRNA-1273 thường được dung nạp tốt với đặc điểm an toàn và khả năng dung nạp cũng thường phù hợp với nghiên cứu COVE giai đoạn 3 trên thanh thiếu niên và người lớn. Phần lớn các tác dụng phụ ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và gồm mệt mỏi, nhức đầu, sốt và đau chỗ tiêm.
Những người tham gia sẽ được theo dõi độ an toàn và hiệu quả trong 12 tháng sau lần tiêm thứ 2. Mặc dù thử nghiệm KidCOVE ghi danh hoàn tất đối với trẻ từ 6 đến 11 tuổi, nhưng vẫn tiếp tục tuyển trẻ từ 6 tháng đến dưới 6 tuổi.
Tên bài:
Moderna Announces First Vaccine Efficacy Data in 6- to 11-Year-Old Kids
Damian McNamara
October 25, 2021
Medscape.com
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/961513
