Các sản phẩm có nguồn gốc từ máu được bán trên thị trường như liệu pháp tế bào gốc có nhiễm khuẩn không được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận.
Trong 1 cuộc điều tra lây nhiễm vi khuẩn trên 20 bệnh nhân nhận các sản phẩm làm từ máu cuống rốn và được bán trên thị trường dưới dạng phương pháp điều trị tế bào gốc, các nhà nghiên cứu phát hiện không chỉ các phương pháp điều trị ngoài nhãn này không được chứng minh là mang lại bất kỳ lợi ích có thể mà còn nhiễm vi khuẩn như Escherichia coli và Enterobacter cloacae.
Nghiên cứu của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh được báo cáo trên JAMA Network Open.
Điểm mấu chốt là nhiều phòng khám tế bào gốc đang cung cấp các sản phẩm chưa được kiểm chứng có khả năng gây nguy hiểm, theo Tiến sĩ Kiran Mayi Perkins, CDC. Có những nghiên cứu tốt đang được thực hiện với liệu pháp tế bào gốc, nhưng cũng có rất nhiều phòng khám đang bán tế bào gốc có những công dụng chưa được chứng minh.
Đến nay, các phương pháp điều trị tế bào gốc duy nhất được FDA chấp thuận là các sản phẩm được làm từ máu cuống rốn của người hiến tặng được sử dụng điều trị 1 số bệnh ung thư và rối loạn huyết học và hệ miễn dịch. Nếu các tế bào đang được sử dụng trong điều trị các tình trạng khác như đau, điều kiện chỉnh hình, tự kỷ, chống lão hóa hoặc COVID-19, chúng sẽ không được chấp thuận và có thể không an toàn. Tất cả bệnh nhân và bác sĩ chăm sóc sức khỏe xem xét tế bào gốc như các liệu pháp đảm bảo sản phẩm tế bào gốc đang được sử dụng theo chỉ định được cấp duyệt hoặc chấp thuận của FDA.
Tình trạng nhiễm vi khuẩn đối với các sản phẩm tế bào gốc-máu-cuống rốn có thể có. Một phần lý do là các trường hợp nhiễm khuẩn có thể không được báo cáo vì không có yêu cầu báo cáo lây nhiễm từ các sản phẩm không được cấp duyệt, được quản lý bên ngoài thử nghiệm lâm sàng.
CDC bắt đầu điều tra vấn đề các sản phẩm máu cuống rốn nhiễm khuẩn sau khi được sở y tế bang thông báo tình trạng nhiễm khuẩn ở 7 bệnh nhân, 3 người ở Texas và 4 người ở Florida được điều trị bằng các sản phẩm này. Các sản phẩm được xử lý bởi Genetech, Inc. và được phân phối bởi Liveyon, LLC, với tên gọi ReGen Series, được bán trên thị trường như 1 phương pháp điều trị các bệnh như đau và viêm khớp. Liveyon thu hồi các sản phẩm vào ngày 28/09/2018.
Vào ngày 4/10/2018, CDC ban hành lời kêu gọi toàn quốc với các trường hợp nhiễm khuẩn được xác nhận nuôi cấy ở những bệnh nhânsử dụng các sản phẩm ReGen Series. Vào ngày 20/12/2018, FDA ban hành một lá thư cảnh báo Genetech các vi phạm chi tiết đối với các yêu cầu sản xuất, gồm việc kiểm tra và sàng lọc không đầy đủ các nhà tài trợ.
Tính đến tháng 3/2021, CDC xác nhận nhiễm khuẩn nuôi cấy được ở 20 bệnh nhân (65% nam giới; tuổi trung bình, 63) sau khi họ nhận được các sản phẩm có nguồn gốc từ máu dây rốn trong nhiều tình trạng, gồm đau, viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, chấn thương, và co cứng tứ chi. 8 trường hợp ở Texas, 3 trường hợp ở Florida, 3 trường hợp ở California và 1 trường hợp ở Arizona, Kansas, Maine, Colorado và Massachusetts. Tất cả trừ 1 bệnh nhân phải nhập viện.
Các vi khuẩn thường được phân lập từ bệnh nhân là các loài đường ruột phổ biến, gồm Escherichia coli (14 bệnh nhân) và Enterobacter cloacae (7 bệnh nhân). Trong số các lọ sản phẩm chưa mở được CDC kiểm tra, 65% (22 trong số 34 lọ) nhiễm ít nhất 1 trong 16 loài vi khuẩn.
Bài báo này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng các liệu pháp và sản phẩm trong chăm sóc sức khỏe được FDA chấp thuận, theo Tiến sĩ Waleed Javaid, Mount Sinai Downtown, thành phố New York.
Nghiên cứu nhấn mạnh mặt trái của việc sử dụng các phương pháp điều trị không được FDA chấp thuận
Tùy thuộc vào việc sử dụng, FDA yêu cầu các quy trình nhất định đảm bảo tính vô trùng của sản phẩm. Các tiêu chuẩn còn nghiêm ngặt hơn đối với các loại thuốc và sản phẩm tiêm. Theo quy định, bất kỳ loại thuốc được tiêm (vào tĩnh mạch hoặc khớp) đều cần phải vô trùng. Khi ai đó sử dụng các sản phẩm không được FDA cấp duyệt hoặc cấp phép, rất khó biết liệu nó có vô trùng hay không. Trong những trường hợp đó, nhiễm trùng có thể gặp phải và điều đó được thấy trong những trường hợp này.
Tên bài:
Some Cord-Blood Products Marketed as Stem Cell Therapies Tainted With Bacteria
By Linda Carroll
October 11, 2021
Medscape.com
Link: http://www.medscape.com/viewarticle/960494
