Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo người tiêu dùng lập tức ngừng sử dụng các sản phẩm thuốc không kê đơn có chứa Benzocaine, kể cả những sản phẩm được sử dụng để điều trị đau răng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi vì chúng có thể gây ra những “nguy cơ nghiêm trọng”.
Nguyên nhân khuyến cáo
Dựa trên các cảnh báo trước đó về nguy cơ xảy ra tình trạng Methemoglobin hóa máu liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm có chứa Benzocaine. Đơn vị truyền thông về an toàn trong sử dụng thuốc đã thông báo rằng ‘Tình trạng nguy hiểm này là kết quả của việc tăng nồng độ Methemoglobin trong máu làm cho lượng ôxy được vận chuyển trong máu giảm đáng kể và có thể dẫn đến tử vong’.
Cơ quan này đã theo dõi nguy cơ nhiễm Methemoglobin máu và ước tính rằng đã có hơn 400 trường hợp được báo cáo cho FDA hoặc đã được công bố từ năm 1971. Tuy nhiên, con số thực tế có thể còn cao hơn nhiều.
Các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm Methemoglobinemin máu có thể xuất hiện trong vòng vài phút đến 2 giờ sau khi sử dụng thuốc và có thể xảy ra sau lần đầu sử dụng hoặc sau khi bị phơi nhiễm nhiều lần. Các triệu chứng bao gồm: da nhợt nhạt, xanh tím, khó thở, mệt mỏi, đau đầu, và nhịp tim nhanh. FDA khuyến cáo ‘Nếu bất kỳ triệu chứng nào trên đây xảy ra sau khi sử dụng Benzocaine, thì đối tượng cần phải được chăm sóc y tế ngay lập tức’.
Theo khuyến cáo: ‘Các chuyên gia y tế nên cảnh báo cho bệnh nhân biết về khả năng xảy ra tình trạng Methemoglobin máu và tư vấn cho họ về các dấu hiệu và triệu chứng này khi tư vấn hoặc kê đơn sử dụng các sản phẩm gây tê tại chỗ’. Các bệnh nhân mắc bệnh tim, các bệnh lý về hô hấp như hen suyễn, viêm phế quản, khí phế thũng, và người cao tuổi là những đối tượng có nguy cơ cao gặp các biến chứng liên quan đến Methemoglobin máu. Đồng thời cơ quan này cũng yêu cầu các chuyên gia y tế sử dụng thuốc gây tê tại chỗ trong các thủ thuật cần thực hiện các bước để giảm nguy cơ Methemoglobin máu bao gồm: ‘theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý bị Methemoglobin máu ở bệnh nhân, đo độ bão hòa oxy trong máu khi có thể, chuẩn bị sẵn sàng thiết bị hồi sức và thuốc, bao gồm cả xanh methylen’.
Khuyến cáo của FDA
Cơ quan này cũng yêu cầu các công ty ngừng bán các sản phẩm điều trị đau răng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi và cho biết sẽ có những hành động chính thức để loại bỏ chúng ra khỏi thị trường.
Ngoài ra, Benzocaine cũng được sử dụng trong các sản phẩm để điều trị đau họng, nhiệt miệng và các tình trạng kích ứng miệng khác. Các thuốc này được bán dưới dạng gel, thuốc xịt, thuốc mỡ và viên ngậm. Một số biệt dược phổ biến là: Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel, và Topex. Một số thuốc gây tê tại chỗ kê đơn bao gồm Articaine, Bupivacaine, Chloroprocaine, Lidocaine, Mepivacaine, Prilocaine, Ropivacaine và Tetracain.
‘Với những bằng chứng tích lũy về sự liên quan của Benzocaine với tình trạng Methemoglobin máu, chúng tôi đang phối hợp với các công ty sản xuất thuốc ngừng phân phối và bán các sản phẩm thuốc không kê đơn đường uống có chứa Benzocaine dùng trong trường hợp đau răng, và bổ sung các thông tin cảnh báo về nguy cơ nhiễm Methemoglobin máu, chống chỉ định trong sử dụng để giảm đau răng và sử dụng cho trẻ em dưới hai tuổi với các sản phẩm thuốc chăm sóc sức khỏe răng miệng có chứa Benzocaine, ‘Janet Woodcock, MD, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA, cho biết . ‘Cơ quan này cũng yêu cầu các thuốc gây tê cục bộ theo đơn cần bổ sung những cảnh báo cập nhật về nguy cơ liên quan đến tình trạng nguy hiểm này’.
