Pfizer và BioNTech đệ trình yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với vắc xin COVID-19 của họ gồm trẻ em từ 6 tháng đến dưới 5 tuổi.
Yêu cầu cấp phép đối với 2 loại vắc xin liều thấp hơn đầu tiên (mỗi loại 3 microgam) như 1 phần của phác đồ. Các công ty có kế hoạch nộp đơn đối với liều thứ 3 trong những tháng tới.
Các nhà nghiên cứu nêu lên có thể sẽ cần 3 liều vắc-xin đối với trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi giúp đạt được mức độ bảo vệ cao chống lại các biến thể hiện tại và tiềm năng trong tương lai. Nếu được phép tiêm 2 liều, cha mẹ sẽ có cơ hội bắt đầu chủng loại vắc-xin COVID-19 con cái của họ trong khi chờ đợi khả năng cấp phép tiêm liều thứ 3.
FDA ấn định ngày 15/2 đối với cuộc họp của Ủy ban tư vấn vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan trong xem xét yêu cầu. Mặc dù FDA không phải làm theo lời khuyên của nhóm, nhưng cơ quan này có thể giúp tiêm vắc xin vào cuối tháng đối với nhóm tuổi này.
Nhóm cố vấn vắc xin của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh cũng dự kiến sẽ nhóm họp xem xét số liệu.
Theo các công ty, trẻ em dưới 4 tuổi chiếm 1,6 triệu trường hợp nhiễm covid kể từ đầu đại dịch, điều này khiến FDA thúc giục Pfizer / BioNTech nộp đơn bắt đầu xem xét số liệu theo quy trình tiêm 2 mũi.
Số liệu hỗ trợ việc gửi vẫn chưa được phát hành. Các công ty có kế hoạch cung cấp thông tin bổ sung tới FDA đối với liều thứ 3 trong loạt thuốc chính trong những tháng tới. Pfizer và BioNTech thử nghiệm liều thứ 3 đối với nhóm tuổi trẻ trong những tháng gần đây. Vào tháng 12, 1 phân tích với kế hoạch tiêm 2 mũi là an toàn nhưng không kích hoạt phản ứng miễn dịch ở lứa tuổi 2-4 mạnh như kế hoạch được thấy ở thanh thiếu niên và người lớn. Nhưng 2 liều giúp tạo phản ứng miễn dịch bảo vệ trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi.
Vào thứ Sáu, Pfizer trình bày số liệu thử nghiệm lâm sàng cập nhật tới các quan chức y tế liên bang đối với các mũi tiêm.
Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ nêu lên các bậc cha mẹ có con dưới 5 tuổi đang phải đối mặt với thời khắc đặc biệt khó khăn trong đại dịch này.
Nhu cầu cấp thiết 1 loại vắc-xin an toàn và hiệu quả đối với nhóm tuổi đó.
Theo 1 báo cáo mới từ Kaiser Family Foundation, ở những khu vực cung cấp mũi tiêm đối với lứa tuổi 5-11 kể từ đầu tháng 11, khoảng 28% trẻ em được tiêm ít nhất 1 liều. Tỷ lệ tiêm chủng khác nhau tùy theo tiểu bang, từ khoảng 11% ở Mississippi đến 63% ở Vermont vào tuần trước.
*****
Pfizer Asks FDA to Authorize COVID Vaccine for Kids Under 5
Carolyn Crist
February 01, 2022
