Sự chấp nhận đầu tiên của FDA Hoa Kỳ đối với cơ sở số liệu dấu ấn sinh học di truyền khối u OncoKB

Đánh giá post
OncoKB

Trong 20 năm kể từ khi liệu pháp điều trị ung thư gắn mục tiêu đầu tiên được cấp duyệt, với hơn 100 sản phẩm có mặt trên thị trường hoặc đang trong quá trình phát triển. Những loại thuốc gắn mục tiêu này cung cấp 1 cách tiếp cận khác đối với cuộc điều trị hóa trị nặng nề, tấn công các mục tiêu đích trong di truyền của khối u.

Các bác sĩ ung thư ngày càng lo ngại thông tin dấu ấn sinh học hiện đang có gây sự nhầm lẫn và lo lắng bệnh nhân có thể bỏ lỡ các liệu pháp hiệu quả.

Một cơ sở số liệu mới gắn mục đích thay đổi tất cả những điều đó.

Tháng trước, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận lần đầu tiên cơ sở kiến thức ung thư học chính xác liên kết các dấu ấn sinh học di truyền với từng loại ung thư; Cơ sở kiến thức ung thư của Trung tâm ung thư Memorial Sloan Kettering (OncoKB).

Theo Tiến sĩ Debyani Chakravarty, nguồn gốc của OncoKB bắt nguồn từ việc quá tải thông tin yêu cầu các bác sĩ ung thư học ghi nhớ tại Trung tâm ung thư MSKCC’s Center for Molecular Oncology.

Cần có 1 hệ thống hỗ trợ các quyết định lâm sàng giúp cung cấp thông tin này trong môi trường chăm sóc sức khỏe.

OncoKB thành lập vào 16/5/2017, với việc xuất bản bài báo của Chakravarty cùng các đồng nghiệp trong JCO Precision Oncology. Vào thời điểm đó, cơ sở số liệu tự hào có các mức độ bằng chứng được quản lý thủ công với hơn 3000 thay đổi trong 418 gen liên quan đến ung thư và 19 loại ung thư. Danh sách hiện có 5685 sự thay đổi trong 682 gen trong 127 loại ung thư.

Vào tháng 10, OncoKB trở thành cơ sở số liệu đột biến khối u đầu tiên được đưa vào chương trình nhận dạng cơ sở số liệu của FDA.

Các bác sĩ hoặc nhà nghiên cứu có thể đánh giá bằng chứng liên kết sự kết hợp của các bệnh ung thư, dấu ấn sinh học di truyền và thuốc thông qua 1 giao diện đơn giản.

Giáo sư Tiến sĩ Timothy Rebbeck, Viện ung thư Dana-Farber, Boston, Massachusetts, trọng tâm của OncoKB là 1 quy trình kiểm soát liên tục với sự tham gia của hơn 50 bác sĩ lâm sàng và nhà di truyền học tại trung tâm ung thư. Các nhà nghiên cứu tìm cách hệ thống hóa chuyên môn khoa học và y tế của các bác sĩ ung thư lâm sàng MSK.

OncoKB được FDA chấp nhận cung cấp số liệu tương tự như phần còn lại của trang web, nhưng nó được phân loại bằng cách sử dụng hệ thống cấp bằng chứng riêng của FDA.

FDA chỉ định 1 trong 3 cấp độ bằng chứng với các biến thể di truyền trong các bản đệ trình theo quy định mà cơ quan này nhận được. FDA Cấp độ 1 được dành riêng các chẩn đoán đồng hành được cấp duyệt các liệu pháp gắn mục tiêu; Mức độ 2 của FDA được chỉ định đột biến ung thư với bằng chứng có ý nghĩa lâm sàng; và FDA Mức độ 3 chỉ định đột biến ung thư có ý nghĩa lâm sàng tiềm ẩn.

OncoKB được FDA công nhận hiện đang liệt kê 46 gen có thể hành động trong 40 loại ung thư với bằng chứng Cấp độ 2 của FDA và 38 gen có thể hành động trong 33 loại ung thư với bằng chứng cấp độ 3 của FDA.

Lần đầu tiên FDA báo cáo hướng dẫn cách đạt được sự chứng thực của cơ sở số liệu biến thể di truyền vào tháng 4/2018. Gen di truyền ung thư là 1 lĩnh vực lớn, năng động, FDA phải mất 3 năm rưỡi chấp thuận cơ sở số liệu đột biến khối u.

Tên bài:
First FDA Recognition for Tumor Marker Database
Helen Leask
November 19, 2021
Medscape.com
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/963334

Ngày viết:
Lời nói đầu, Thân gửi các bạn độc giả của bs Chi. Mình muốn tâm sự một chút suy tư của một bác sĩ nghèo nhưng lại mang trong mình một nỗi lòng đau đáu của một người mẹ, một người phụ nữ lương thiện, muốn giúp đỡ những người khó khăn hơn mình. Cách đây hơn 3 năm, trước khi đại dịch covid xảy ra. Mình có lập 1 trang fb với tên Dr. Nguyễn Thị Kim Chi. Trang chuyên dịch những bài viết hay về thông tin y học trên Medscape, một tờ báo uy tín. Những bài viết là những tiến bộ khoa học nhân loại được chuyển thể từ tiếng Anh sang tiếng Việt. Với mục đích đem thông tin y học mới nhất, đem những thành tựu y học tiên tiến nhất tiếp cận với những bệnh nhân, người mà cũng đang khao khát tìm đến những hy vọng tiến bộ y học trên con đường chạy chữa bệnh của bản thân, người thân, gia đình mình. Với mục đích đó, mình thực hiện cũng được hơn 3 năm. Trộm vía, được sự ủng hộ giúp đỡ của bạn đọc, may mắn công việc đó cũng vẫn trôi chảy. Với việc đem thông tin y học chuyển tải qua tiếng Việt, mình cũng được rất nhiều bạn đọc tìm hiểu, đặt những câu hỏi về tình trạng bệnh, cách chữa trị của người thân, con cái, hay những phương pháp tiên tiến nhất. Cảm ơn tình cảm của bạn đọc đã ủng hộ bs cũng như trang fb Dr.Nguyễn Thị Kim Chi. Nay trang fb được đổi tên thành Fb Nguyễn Thị Kim Chi. Xuất phát từ việc khao khát muốn làm thiện nguyện, mình đã mạnh dạnh lập nên trang fb này. Với mục đích kêu gọi từ thiện từ những bạn đọc gần xa. Một miếng khi đói bằng một gói khi no. Trao đi là còn mãi! Mình mong muốn làm từ thiện thì từ rất lâu rùi. Mình cũng đi tìm hiểu rất nhiều hội nhóm với mong muốn có thể hành động, hoặc làm bất kì những việc gì đó, dù là nhỏ nhất có thể giúp đỡ được người khó khăn hơn mình. Chính vì khao khát mong muốn trao đi những tình cảm tốt đẹp, vượt qua cái ngại ngần của bản thân, và ước mơ thiện nguyện thành sự thật nên mình, bs Chi lập trang fb Thiện nguyện - Charity. Trang này sẽ là lưu giữ những thông tin vs những tấm lòng thiện nguyện của bạn đọc trang bs Chi. Hãy chung tay giúp đỡ những người có hoàn cảnh khó khăn. Dù là nhỏ nhất cũng rất đáng trân trọng. Mình xin đóng góp quỹ của trang Thiện nguyện - Charity trước 1000k. Số tiền này tuy nhỏ, nhưng mong muốn trang sẽ giúp đỡ được nhiều người khó khăn hơn. Bạn đừng ngần ngại trao đi, dù là 20k hay 50k. Nếu bạn thấy thoả đáng thì điều đó đã là thiện nguyện rùi. Hãy để mình giúp bạn 1 phần nhỏ trên con đường thiện nguyện, để chúng ta có chung bạn thiện thành. Nếu bạn đọc bài, thấy bài hay xin like vs chia sẻ miễn phí. Nếu bạn muốn làm từ thiện, hãy chuyển tấm lòng của bạn tới số tài khoản của bs Chi. Mình sẽ giúp bạn gửi tới những người có hoàn cảnh khó khăn vs tấm lòng chân thành nhất. Tài khoản mang tên Nguyễn Thị Kim Chi Số tài khoản: 26702461 Ngân hàng: Vp bank (Vì Việt Nam thịnh vượng) Chuyển khoản ghi: TC tên người chuyển khoản Số tiền được cộng vào đủ từ 1000k-5000k sẽ được trao đến các địa chỉ công khai. Đến đây mình, bs Chi xin cảm ơn bạn đọc đã đồng hành cùng mình trong thời gian qua vs trong thời gian tới. Chúc các bạn đọc sức khoẻ, hạnh phúc, thành đạt.

BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây