Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency – EMA) đang tiến hành đánh giá các ảnh hưởng về sức khỏe có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc valsartan có chứa N-nitrosodimethylamine (NDMA) – một tạp chất được tìm thấy trong hoạt chất được sản xuất bởi Dược phẩm Huahai Chiết Giang-Trung Quốc.
NDMA là một tạp chất được hình thành như một sản phẩm phụ sau khi Dược phẩm Huahai Chiết Giang có những thay đổi trong quá trình sản xuất vào năm 2012. NDMA là chất có thể gây ung thư ở người dựa trên các thử nghiệm trên động vật. Nó có mặt trong một số thực phẩm và nguồn nước nhưng không gây hại khi sử dụng ở mức rất thấp.
Thuốc Valsartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-II được sử dụng cho bệnh nhân có các tình trạng nghiêm trọng của hệ thống tuần hoàn (tăng huyết áp cao, cơn đau tim cấp và suy tim). Nó có thể được sử dụng đơn thành phần hoặc kết hợp với các hoạt chất khác.
Sau một đánh giá sơ bộ, EMA ước tính rằng có thể có thêm một trường hợp ung thư cho mỗi 5.000 bệnh nhân dùng các loại thuốc valsartan liều cao nhất (320 mg) mỗi ngày trong 7 năm. Điều này được đánh giá dựa trên mức độ trung bình của tạp chất này được phát hiện trong các sản phẩm từ Dược phẩm Huahai Chiết Giang.
Tất cả các loại thuốc valsartan có chứa hoạt chất được sản xuất từ Dược phẩm Huahai Chiết Giang đã được thu hồi từ các hiệu thuốc ở EU. Các công ty đã sử dụng hoạt chất từ Dược phẩm Huahai trong các loại thuốc valsartan của họ được yêu cầu phải kiểm tra để xác định mức độ NDMA thực tế trong các sản phẩm cuối cùng. Kiểm tra bổ sung đang được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm kiểm soát chính thức của EU. Khi có dữ liệu từ tất cả các thử nghiệm này, EMA sẽ cung cấp thêm thông tin về rủi ro mà tạp chất có thể đã gây ra cho bệnh nhân.
Hiện tại EMA đang hợp tác chặt chẽ với các đối tác quốc tế và sẽ cung cấp thêm thông tin trên trang web của mình khi quá trình xem xét diễn ra. Việc xem xét các loại thuốc valsartan liên quan đến NDMA được tìm thấy trong các hoạt chất từ Dược phẩm Huahai Chiết Giang đã được bắt đầu thực hiện bởi Ủy ban châu Âu ngày 5 tháng 7 năm 2018 theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC. Việc xem xét đang được thực hiện bởi Ủy ban sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP). Ý kiến của CHMP sau đó sẽ được chuyển đến Ủy ban châu Âu – là cơ quan đưa ra quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng áp dụng ở tất cả các nước thành viên EU.
