Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cấp duyệt sự kết hợp của pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme) với lenvatinib (Lenvima, Eisai Inc) trong điều trị đầu tay đối với bệnh nhân người lớn có ung thư biểu mô tế bào thận giai đoạn cuối (RCC).
Sự chấp thuận này dựa trên kết quả từ thử nghiệm CLEAR giai đoạn 3 quan trọng, ghi nhận thấy lợi ích sống còn đáng kể gồm cả lợi ích thời gian sống thêm không tiến triển (PFS) trong điều trị kết hợp pembrolizumab-lenvatinib và so sánh với điều trị bằng everolimus-lenvatinib và điều trị đơn trị liệu sunitinib trong quần thể bệnh nhân này.
Tại thời điểm theo dõi trung bình 27 tháng, PFS trung bình là 9,2 tháng với đơn trị liệu sunitinib, 23,9 tháng với phối hợp pembrolizumab-lenvatinib (tỷ lệ nguy cơ [HR], 0,39 so với đơn trị liệu sunitinib; P <0,001) và 14,7 tháng với lenvatinib -everolimus (HR, 0,65; P <0,001).
Những kết quả này từ thử nghiệm giai đoạn 3 được báo cáo vào tháng 2 / 2021 tại Hội nghị chuyên đề ung thư sinh dục Genitourinary Cancers Symposium (Abstract 269) và đồng thời được báo cáo trên Tạp chí Y học New England.
Tỷ lệ sống sót nói chung lâu hơn với kết hợp pembrolizumab-lenvatinib so với sunitinib (HR khi tử vong, 0,66; P = 0,005) nhưng không đúng với kết hợp everolimus-lenvatinib so với sunitinib (HR, 1,15; P = 0,30).
Tỷ lệ đáp ứng chung được xác nhận là 71% với pembrolizumab-lenvatinib so với 36% với sunitinib. Đáp ứng hoàn toàn 16% so với 4% và đáp ứng 1 phần 55% so với 32% bệnh nhân trong các nhóm, tương ứng.
Những kết quả này ủng hộ pembrolizumab kết hợp với lenvatinib như 1 phương pháp điều trị đầu tay tiềm năng trên những bệnh nhân có RCC tiến triển, theo Robert J. Motzer, MD, Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, Thành phố New York.
Pembrolizumab, 1 chất ức chế điểm miễn dịch, được FDA chấp thuận dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các tác nhân khác trong điều trị nhiều loại ung thư.
Theo Merck, nhà sản xuất thuốc Pembrolizumab có thể gây các phản ứng phụ qua trung gian miễn dịch, có thể nghiêm trọng hoặc tử vong. Các phản ứng có thể gặp đối với bất kỳ hệ thống cơ quan hoặc mô và có thể ảnh hưởng đến nhiều hệ thống cơ thể đồng thời.
Các phản ứng có hại qua trung gian miễn dịch có thể gặp bất kỳ, trong hoặc sau khi điều trị. Các phản ứng có hại có thể gồm: viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan, bệnh nội tiết, viêm thận, phản ứng da liễu, thải ghép tạng đặc và các biến chứng của cấy ghép tế bào gốc tạo máu dị thân.
Lenvatinib là 1 chất ức chế tyrosine kinase, và các tác dụng phụ được báo cáo gồm: tăng huyết áp, rối loạn chức năng tim, biến cố huyết khối động mạch, nhiễm độc gan, suy hoặc suy thận, protein niệu, tiêu chảy, hình thành lỗ rò và thủng đường tiêu hóa, kéo dài khoảng QT, hạ calci huyết, hội chứng tổn thương chất trắng vùng não sau có thể hồi phục (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), các biến chứng xuất huyết, suy giảm chức năng ức chế hormone kích thích tuyến giáp / rối loạn chức năng tuyến giáp, suy giảm khả năng lành vết thương, hoại tử xương hàm và nhiễm độc phôi thai.
Dựa trên cơ chế hoạt động và số liệu từ các nghiên cứu sinh sản trên động vật, Lenvima có thể gây hại lên thai nhi khi dùng đối với phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại, Lenvima nên được sử dụng gián đoạn, giảm và / hoặc ngừng sử dụng.
Tên bài:
1.FDA OKs Pembro Plus Lenvatinib For First-Line in Kidney Cancer
Sharon Worcester
DISCLOSURES August 12, 2021
