FDA cấp duyệt kết hợp pembrolizumab (Keytruda) với lenvatinib (Lenvima) điều trị ung thư biểu mô tế bào thận giai đoạn cuối

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cấp duyệt sự kết hợp của pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme) với lenvatinib (Lenvima, Eisai Inc) trong điều trị đầu tay đối với bệnh nhân người lớn có ung thư biểu mô tế bào thận giai đoạn cuối (RCC).

Lenvima

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả từ thử nghiệm CLEAR giai đoạn 3 quan trọng, ghi nhận thấy lợi ích sống còn đáng kể gồm cả lợi ích thời gian sống thêm không tiến triển (PFS) trong điều trị kết hợp pembrolizumab-lenvatinib và so sánh với điều trị bằng everolimus-lenvatinib và điều trị đơn trị liệu sunitinib trong quần thể bệnh nhân này.

Tại thời điểm theo dõi trung bình 27 tháng, PFS trung bình là 9,2 tháng với đơn trị liệu sunitinib, 23,9 tháng với phối hợp pembrolizumab-lenvatinib (tỷ lệ nguy cơ [HR], 0,39 so với đơn trị liệu sunitinib; P <0,001) và 14,7 tháng với lenvatinib -everolimus (HR, 0,65; P <0,001).

Những kết quả này từ thử nghiệm giai đoạn 3 được báo cáo vào tháng 2 / 2021 tại Hội nghị chuyên đề ung thư sinh dục Genitourinary Cancers Symposium (Abstract 269) và đồng thời được báo cáo trên Tạp chí Y học New England.

Tỷ lệ sống sót nói chung lâu hơn với kết hợp pembrolizumab-lenvatinib so với sunitinib (HR khi tử vong, 0,66; P = 0,005) nhưng không đúng với kết hợp everolimus-lenvatinib so với sunitinib (HR, 1,15; P = 0,30).

Tỷ lệ đáp ứng chung được xác nhận là 71% với pembrolizumab-lenvatinib so với 36% với sunitinib. Đáp ứng hoàn toàn 16% so với 4% và đáp ứng 1 phần 55% so với 32% bệnh nhân trong các nhóm, tương ứng.

Những kết quả này ủng hộ pembrolizumab kết hợp với lenvatinib như 1 phương pháp điều trị đầu tay tiềm năng trên những bệnh nhân có RCC tiến triển, theo Robert J. Motzer, MD, Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, Thành phố New York.

Pembrolizumab, 1 chất ức chế điểm miễn dịch, được FDA chấp thuận dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các tác nhân khác trong điều trị nhiều loại ung thư.

Theo Merck, nhà sản xuất thuốc Pembrolizumab có thể gây các phản ứng phụ qua trung gian miễn dịch, có thể nghiêm trọng hoặc tử vong. Các phản ứng có thể gặp đối với bất kỳ hệ thống cơ quan hoặc mô và có thể ảnh hưởng đến nhiều hệ thống cơ thể đồng thời.

Các phản ứng có hại qua trung gian miễn dịch có thể gặp bất kỳ, trong hoặc sau khi điều trị. Các phản ứng có hại có thể gồm: viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan, bệnh nội tiết, viêm thận, phản ứng da liễu, thải ghép tạng đặc và các biến chứng của cấy ghép tế bào gốc tạo máu dị thân.

Lenvatinib là 1 chất ức chế tyrosine kinase, và các tác dụng phụ được báo cáo gồm: tăng huyết áp, rối loạn chức năng tim, biến cố huyết khối động mạch, nhiễm độc gan, suy hoặc suy thận, protein niệu, tiêu chảy, hình thành lỗ rò và thủng đường tiêu hóa, kéo dài khoảng QT, hạ calci huyết, hội chứng tổn thương chất trắng vùng não sau có thể hồi phục (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), các biến chứng xuất huyết, suy giảm chức năng ức chế hormone kích thích tuyến giáp / rối loạn chức năng tuyến giáp, suy giảm khả năng lành vết thương, hoại tử xương hàm và nhiễm độc phôi thai.

Dựa trên cơ chế hoạt động và số liệu từ các nghiên cứu sinh sản trên động vật, Lenvima có thể gây hại lên thai nhi khi dùng đối với phụ nữ mang thai. Phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại, Lenvima nên được sử dụng gián đoạn, giảm và / hoặc ngừng sử dụng.

Tên bài:
1.FDA OKs Pembro Plus Lenvatinib For First-Line in Kidney Cancer
Sharon Worcester
DISCLOSURES August 12, 2021

Kim Chi Nguyễn Thị
Lời nói đầu, Thân gửi các bạn độc giả của bs Chi. Mình muốn tâm sự một chút suy tư của một bác sĩ nghèo nhưng lại mang trong mình một nỗi lòng đau đáu của một người mẹ, một người phụ nữ lương thiện, muốn giúp đỡ những người khó khăn hơn mình. Cách đây hơn 3 năm, trước khi đại dịch covid xảy ra. Mình có lập 1 trang fb với tên Dr. Nguyễn Thị Kim Chi. Trang chuyên dịch những bài viết hay về thông tin y học trên Medscape, một tờ báo uy tín. Những bài viết là những tiến bộ khoa học nhân loại được chuyển thể từ tiếng Anh sang tiếng Việt. Với mục đích đem thông tin y học mới nhất, đem những thành tựu y học tiên tiến nhất tiếp cận với những bệnh nhân, người mà cũng đang khao khát tìm đến những hy vọng tiến bộ y học trên con đường chạy chữa bệnh của bản thân, người thân, gia đình mình. Với mục đích đó, mình thực hiện cũng được hơn 3 năm. Trộm vía, được sự ủng hộ giúp đỡ của bạn đọc, may mắn công việc đó cũng vẫn trôi chảy. Với việc đem thông tin y học chuyển tải qua tiếng Việt, mình cũng được rất nhiều bạn đọc tìm hiểu, đặt những câu hỏi về tình trạng bệnh, cách chữa trị của người thân, con cái, hay những phương pháp tiên tiến nhất. Cảm ơn tình cảm của bạn đọc đã ủng hộ bs cũng như trang fb Dr.Nguyễn Thị Kim Chi. Nay trang fb được đổi tên thành Fb Nguyễn Thị Kim Chi. Xuất phát từ việc khao khát muốn làm thiện nguyện, mình đã mạnh dạnh lập nên trang fb này. Với mục đích kêu gọi từ thiện từ những bạn đọc gần xa. Một miếng khi đói bằng một gói khi no. Trao đi là còn mãi! Mình mong muốn làm từ thiện thì từ rất lâu rùi. Mình cũng đi tìm hiểu rất nhiều hội nhóm với mong muốn có thể hành động, hoặc làm bất kì những việc gì đó, dù là nhỏ nhất có thể giúp đỡ được người khó khăn hơn mình. Chính vì khao khát mong muốn trao đi những tình cảm tốt đẹp, vượt qua cái ngại ngần của bản thân, và ước mơ thiện nguyện thành sự thật nên mình, bs Chi lập trang fb Thiện nguyện - Charity. Trang này sẽ là lưu giữ những thông tin vs những tấm lòng thiện nguyện của bạn đọc trang bs Chi. Hãy chung tay giúp đỡ những người có hoàn cảnh khó khăn. Dù là nhỏ nhất cũng rất đáng trân trọng. Mình xin đóng góp quỹ của trang Thiện nguyện - Charity trước 1000k. Số tiền này tuy nhỏ, nhưng mong muốn trang sẽ giúp đỡ được nhiều người khó khăn hơn. Bạn đừng ngần ngại trao đi, dù là 20k hay 50k. Nếu bạn thấy thoả đáng thì điều đó đã là thiện nguyện rùi. Hãy để mình giúp bạn 1 phần nhỏ trên con đường thiện nguyện, để chúng ta có chung bạn thiện thành. Nếu bạn đọc bài, thấy bài hay xin like vs chia sẻ miễn phí. Nếu bạn muốn làm từ thiện, hãy chuyển tấm lòng của bạn tới số tài khoản của bs Chi. Mình sẽ giúp bạn gửi tới những người có hoàn cảnh khó khăn vs tấm lòng chân thành nhất. Tài khoản mang tên Nguyễn Thị Kim Chi Số tài khoản: 26702461 Ngân hàng: Vp bank (Vì Việt Nam thịnh vượng) Chuyển khoản ghi: TC tên người chuyển khoản Số tiền được cộng vào đủ từ 1000k-5000k sẽ được trao đến các địa chỉ công khai. Đến đây mình, bs Chi xin cảm ơn bạn đọc đã đồng hành cùng mình trong thời gian qua vs trong thời gian tới. Chúc các bạn đọc sức khoẻ, hạnh phúc, thành đạt.