Pembrolizumab (Keytruda) được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp phép sử dụng như 1 phương pháp điều trị bổ trợ sau phẫu thuật trên 1 số bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận (RCC), đây là liệu pháp miễn dịch đầu tiên có chỉ định này.
Việc chấp thuận là điều trị bổ trợ bệnh nhân RCC có nguy cơ tái phát trung bình hoặc cao sau khi cắt thận hoặc sau khi cắt thận và cắt bỏ các tổn thương di căn.
Sự chấp thuận dựa trên những phát hiện từ thử nghiệm KEYNOTE-564 giai đoạn 3 quan trọng, ghi nhận giảm 32% nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong khi dùng pembrolizumab so với giả dược ở nhóm bệnh nhân này.
Thử nghiệm này được báo cáo vào tháng 8 trên báo Y học New England. Kết quả thử nghiệm này báo trước buổi bình minh của 1 kỷ nguyên mới trong điều trị ung thư biểu mô tế bào thận, theo Rana McKay, MD, Đại học California San Diego Health.
Lựa chọn mới này có thể giải quyết nhu cầu điều trị quan trọng chưa được đáp ứng và có khả năng trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới trong môi trường bổ trợ cho những bệnh nhân được lựa chọn phù hợp, theo tác giả nghiên cứu Toni K. Choueiri, MD, Trung tâm Lank ung thư sinh dục tại Viện Ung thư Dana-Farber ở Boston, Massachusetts, Trường Y Harvard.
Thời gian tiếp xúc trung bình với Keytruda trong thử nghiệm KEYNOTE-564 là 11,2 tháng. Các phản ứng có hại nghiêm trọng gặp ở 20% bệnh nhân, và gồm chấn thương thận cấp tính, suy tuyến thượng thận, viêm phổi, viêm đại tràng và nhiễm toan ceton do đái tháo đường (mỗi phản ứng gặp ở 1% bệnh nhân). Phản ứng có hại gây tử vong gặp ở 0,2%, gồm 1 trường hợp viêm phổi.
Thử nghiệm sẽ tiếp tục đánh giá khả năng sống sót tổng thể (OS) như 1 thước đo kết quả thứ cấp.
Trong cuộc thảo luận về kết quả thử nghiệm tại cuộc họp của Hội ung thư lâm sàng Hoa Kỳ vào tháng 6 vừa qua, tầm quan trọng của lợi ích lâm sàng đối với khả năng sống sót không bệnh tật, cũng như tầm quan trọng của việc theo dõi lâu hơn đối với số liệu OS được nhấn mạnh.
Bất kỳ quyết định được áp dụng liệu pháp bổ trợ cần phải tính đến lợi ích tiềm năng của liệu pháp liên quan đến khả năng chữa khỏi và sống sót, cân bằng với rủi ro của việc điều trị, gồm độc tính, ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống và cả chi phí tài chính.
Tên bài:
FDA Nod for Adjuvant Pembrolizumab in Kidney Cancer
Sharon Worcester
November 18, 2021
Medscape.com
Link: https://www.medscape.com/viewarticle/963265.
