Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm qua cấp duyệt rituximab (Rituxan) kết hợp với hóa trị liệu cho bệnh nhi (từ 6 tháng đến <18 tuổi) chưa được điều trị trước đó, giai đoạn tiến triển, ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn lan tỏa CD20 dương tính (DLBCL), u lympho Burkitt (BL), u lympho giống Burkitt (BLL) hoặc bệnh bạch cầu cấp tính tế bào B trưởng thành (B-AL).
Trước đây, rituximab được chấp thuận sử dụng trên trẻ em từ 2 tuổi trở lên trong điều trị bệnh u hạt có viêm đa tuyến (Wegener Granulomatosis) và viêm đa tuyến vi thể. Thuốc cũng được chấp thuận sử dụng trong nhiều bệnh ung thư huyết học ở người lớn.
Đối với các chỉ định nhi khoa mới, hiệu quả được đánh giá trong Inter-B-NHL Ritux 2010, 1 thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên trên bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên với DLBCL / BL / BLL / B-AL dương tính với CD20 trước đó chưa được điều trị.
Giai đoạn tiến triển được xác định là giai đoạn III với nồng độ lactose dehydrogenase tăng cao (LDH lớn hơn gấp đôi giới hạn trên của thể chế của giá trị bình thường) hoặc NHL tế bào B giai đoạn IV hoặc B-AL.
Bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa trị liệu Lymphome Malin de Burkitt (LMB) (corticosteroid, vincristine, cyclophosphamide, methotrexate liều cao, cytarabine, doxorubicin, etoposide, và 3 thuốc [methotrexate / cytarabine / corticosteroid] liệu pháp nội tủy) một mình hoặc kết hợp với rituximab.
Phép đo kết quả hiệu quả chính là thời gian sống sót không có biến cố (EFS).
Một phân tích tạm thời ở phần thông tin 53% được thực hiện trên 328 bệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên với thời gian theo dõi trung bình là 3,1 năm.
Có 28 trường hợp EFS ở nhóm đơn độc LMB và 10 trường hợp ở nhóm rituximab-LMB.
Tại thời điểm phân tích tạm thời, có 20 trường hợp tử vong ở nhóm chỉ sử dụng LMB so với 8 trường hợp tử vong ở nhóm sử dụng rituximab cộng với LMB.
Ngừng ngẫu nhiên sau khi phân tích hiệu quả và thêm 122 bệnh nhân được điều trị bằng rituximab cộng với hóa trị liệu LMB và góp phần vào phân tích an toàn.
Các phản ứng có hại (độ 3 trở lên,> 15%) gặp với rituximab và hóa trị là sốt giảm bạch cầu trung tính, viêm miệng, viêm ruột, nhiễm trùng huyết, tăng alanin aminotransferase và hạ kali máu. Các phản ứng ngoại ý cấp 3 hoặc cao hơn gặp thường xuyên hơn trong nhóm hóa trị liệu rituximab cộng với LMB gồm nhiễm trùng huyết, viêm miệng và viêm ruột. Phản ứng có hại gây tử vong xảy ra ở <2% bệnh nhân trong cả 2 nhóm nghiên cứu.
Thuốc có cảnh báo các phản ứng gây tử vong liên quan đến tiêm truyền trong vòng 24 giờ đầu tiên của rituximab cũng như các phản ứng khác có thể dẫn đến tử vong.
Liều rituximab được khuyến cáo là 375 mg / m2 dưới dạng truyền tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu LMB toàn thân.
Tên bài:
FDA Approves Rituximab for Multiple Pediatric Cancers
Nick Mulcahy
DISCLOSURES December 03, 2021
https://www.medscape.com/viewarticle/964124
